Prospectieve documentatie en geprotocolleerde introductie van de schildwachtklierprocedure voor bulky cT1-2N0 vestibulum nasi carcinoom (met verhoogd risico op lymfkliermetastasen).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Aandoening
hoofd hals maligniteiten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt wordt het succesvol identificeren van tenminste één
schildwachtklier op nucleair beeldvormend onderzoek. De procedure wordt als
uitvoerbaar en haalbaar geacht indien er tenminste één schildwachtklier bij 7
van de 10 patiënten wordt geidentificeerd.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zullen zijn: opbrengst van tenminste één lymfklier
bij de schildwachtklierprocedure, de incidentie van chirurgische complicaties
en tot slot de pijnscore gedurende en na peritumorale tracer injectie.
Achtergrond van het onderzoek
Management of the neck in Wang cT1-T2N0 nasal vestibule carcinoma (NVC) has
been an ongoing point of discussion. Due to the rarity of this disease,
regional recurrence rates vary widely between 0% up to 23%. In general,
literature recommends adequate neck staging followed by a watchful waiting
policy, as average regional recurrence rates are low (5-10%).
However, according to recent findings, a subset of patients with large or
voluminous cT1-T2N0 NVC is deemed at high risk of nodal involvement (20-40%
regional recurrence) but receive no elective treatment, although it is well
known that presence of nodal metastases impacts the prognosis of head and neck
cancer (HNC) dramatically. Whereas elective neck dissection may be too
aggressive, sentinel node biopsy (SNB) has been proven a reliable and safe
alternative to bridge the gap between imaging and neck dissection.
SNB is currently routinely employed in most HNC centres in the Netherlands and
is considered state of the art care, but its application in HNC is limited to
oral cavity carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin. Following the
observation of increased risk of (occult) nodal metastases and regional
recurrence in bulky tumors, the sentinel node procedure seems ideally suited
for cT1-T2N0 NVC patients. Its superficial tumor localization is easily
accessible for peritumoral Tc-99m-nanocolloid-ICG tracer injection. The purpose
of this prospective registration study is to document the clinical introduction
of the sentinel node procedure for bulky nasal vestibule carcinoma in our
centre by protocol, and to identify and address possible unexpected
difficulties specific for this tumor site. Ultimately, the goal will be routine
and wide implementation of SNB in the NVC subgroup known to be at risk of nodal
involvement, as a means to improve regional disease staging and control.
Doel van het onderzoek
Prospectieve documentatie en geprotocolleerde introductie van de
schildwachtklierprocedure voor bulky cT1-2N0 vestibulum nasi carcinoom (met
verhoogd risico op lymfkliermetastasen).
Onderzoeksopzet
Prospectieve registratiestudie.
Inschatting van belasting en risico
De schildwachtklierprocedure is voor veel soorten kanker de gouden standaard
voor lymfklierdiagnostiek. Het is echter een invasieve procedure, en daarom is
het van belang dat introductie voor nieuwe tumorsites zoals het vestibulum nasi
geprotocolleerd en goed beschreven verloopt.
Het peritumoraal injecteren van nanocolloid in het neusvoorhof kan pijnlijk
zijn. Om deze reden zal pijn gescoord worden als een van de secundaire
uitkomstmaten. Na injectie en beeldvorming zullen patiënten de chirurgische
excisieprocedure ondergaan, welke een een laag risico op chirurgische
complicaties (zoals postoperatief hematoom of infectie) met zich meebrengt.
Hier tegenover staan echter grote potentiële prognostische voordelen. Zo kan
bij vroegere opsporing van lymfkliermetastase curatie worden beoogd met behulp
van gerichte therapie.
De schildwachtklierprocedure zal daarom worden aangeraden, echter is deelname
vrijblijvend en kunnen patiënten altijd besluiten om te stoppen.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 32
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 32
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- WHO performance score van 0, 1 of 2
- nieuw gediagnosticeerd T1-2 plaveiselcelcarcinoom van het vestibulum nasi
- tumor diameter minimaal 1,5cm en/of tumor volume minimaal 1,5cc
- geen lymfkliermetastasen
- intentie tot curatieve therapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- bekende allergische reactie op ICG-, technetium- of humaan albumine
nanocolloid
- zwangerschap
- chirurgie of radiotherapie van de in de voorgeschiedenies
- synchrone tweede hoofdhalstumor
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70706.091.20 |