Een studie naar de elektrische geleiding in het hart van kinderen met een aangeboren hartafwijking

Patiënten met een aangeboren hartafwijking hebben een verhoogd risico op het
ontwikkelen van hartritmestoornissen. Belangrijke factoren die hier een rol in
spelen zijn littekens van eerdere operaties en langdurige druk of volume
overbelasting. Dit leidt tot het ontstaan van electropathologie, wat
gedefinieerd is als complexe elektrische geleidingsstoornissen ten gevolge van
structurele veranderingen in het hartspierweefsel.
De meeste patiënten met een aangeboren hartafwijking ondergaan een operatie op
jonge leeftijd. Ondanks het in dat geval slechts korte bestaan van volume of
druk overbelasting, ontwikkelen deze patiënten toch nog vaak ritmestoornissen.
De rol van kortdurende volume of druk overbelasting gedurende de eerste weken,
maanden of jaren van het leven op het ontstaan van elektropathologie is nog
onbekend.

De rol van verschillende abnormale druk/volume belastingen op atriale en
ventriculaire electropathologie in kinderen met een aangeboren hartafwijking te
kwantificeren.

De FANTASIA studie is een prospectieve, observationele studie, met de volgende
studieprocedures: 1) atriale en ventriculaire epicardiale mapping in sinusritme
tijdens de operatie, 2) het opslaan van de postoperatieve continue
Holter-ritmemonitoring die wordt uitgevoerd in het kader van de
standaardbehandeling.

Er zijn geen directe voordelen voor de patiënten die deelnemen aan de studie.
Noch de patiënt, noch de onderzoeker wordt op enige wijze gecompenseerd voor
deelname aan deze studie. De risico's die aan deze studie verbonden zijn, zijn
laag. Epicardiale mapping waar bij het medisch hulpmiddel (het
non-investigational product: de multi-electrode array) gebruikt is, is
inmiddels uitgebreid toegepast in >500 patiënten (MEC 2010-054, MEC 2014-393),
zonder dat daarbij complicaties zijn opgetreden. Sinds mei 2020 wordt
epicardiale mapping volgens het FANTASIA protocol routinematig uitgevoerd. De
veiligheid van de epicardiale mapping in kinderen met een aangeboren hart
afwijkingen is reeds aangetoond in de eerste ervaringen, waarbij zich geen
complicaties voordeden.[in press ICVTS] Epicardiale mapping zal alleen verricht
worden tijdens het natuurlijke hartritme van de patiënt. De belasting van
deelname aan deze studie is minimaal. De operatieduur wordt met ongeveer 10
minuten verlengd. De postoperatieve continue Holter-ritmemonitoring, die als
onderdeel van de standaardbehandeling wordt uitgevoerd, wordt opgeslagen. Het
enige verschil met de standaardbehandeling is het feit dat deze data wordt
opgeslagen. De ritmemonitoring wordt op geen enkele manier veranderd of
verlengd door deelname aan de studie. Van deze handeling merkt de patient zelf
derhalve niks.
Het onderzoek is groepsgebonden omdat de studie niet verricht kan worden in
volwassen patiënten met een aangeboren hartafwijking. Deze studie gaat de rol
van kortdurende volume/druk overbelasting in de eerste weken, maanden of jaren
van het leven bekijken. Bij volwassen patiënten met een aangeboren
hartafwijking spelen andere belangrijke factoren een grote rol bij de vorming
van elektropathologie, waaronder veroudering en langdurige druk/volume
overbelasting. In volwassen patiënten kan op geen enkele manier geïsoleerd naar
de rol van vroege en kortdurende volume/druk overbelasting gekeken worden.