Een methodologie studie voor het kwantificeren van mestceldichtheid in gezonde vrijwilligers.

Mestcel nummers variëren significant tussen verschillende anatomische plekken
blijkt uit analyse van biopten verkregen van verschillende vrijwilligers. Deze
studie is ontworpen om de variëteit van mestcel nummers te kwantificeren van
dezelfde vrijwilliger, waarbij het biopt verkregen wordt op dezelfde dag (2
biopten) en ongeveer 14 dagen later (2 biopten), en daarbij het biopt uit
dezelfde anatomische regio verkregen wordt. Het vergelijken van de monsters van
dezelfde arm, op dezelfde tijd, van dezelfde arm op verschillende tijden en van
verschillende armen, zal helpen te informeren over het nut van het meten van
mestcel nummers in toekomste interventionele studies met een onderzoeksproduct
dat de potentie heeft om mestcellen uit te putten.

Het kwantificeren en beoordelen van intra- en interindividuele variabiliteit in
mestceldichtheid tussen gezonde manndelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Serum
tryptase waardes zullen ook gekwantificeerd worden.

Dit is een single site, niet interventioneel, methodologische studie in gezonde
vrijwilligers.
Na het onderzoek of de vrijwilliger geschikt is, wat gedaan wordt in de 28
dagen voor de studie (screening periode), zullen 12 vrijwilligers deelnemen aan
de studie. Op dag 1 en dag 15 (+/- 2 dagen) zullen de vrijwilligers naar de
onderzoeksinstelling komen. Op elk van deze dagen zal een bloedmonster voor
serum tryptase afgenomen worden, en zullen hierop volgend twee huid biopten
afgenenomen worden, van elk 3 mm huid. Vrijwilligers zullen op dezelfde weer de
onderzoeksinstelling verlaten wanneer alle procedures uitgevoerd zijn. Op dag
22 (+/- 2 dagen) zal een follow-up plaatsvinden doormiddel van een
telefoongesprek.

De risico's zijn klein, de vrijwilligers worden nauw gecontroleerd. De
vrijwilligers wordt regelmatig gevraagd of ze enkele bijwerkingen hebben en
regelmatig zullen er veiligheidstesten gedaan worden (ECG/vitale
functies/lichamelijk onderzoek/afnames voor laboratorium testen). De
vrijwilliger wordt gevraagd om, zodra de vrijwilliger een verandering in
fysieke of mentale toestand ondervindt, dit te rapporteren.

De plek waar huid wordt afgenomen kan gevoelig en/of pijnlijk aanvoelen voor 1
of 2 dagen na de biopsie. Als de wond erg begint te bloeden en/of rood en warm
wordt, moet er contact opgenomen worden met de onderzoeksarts.