De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de haalbaarheid en interne validiteit van Magtrace in de schildwachtklierlokalisatie te toetsen; met als uiteindelijk doel de schildwachtklierlokalisatie een radioactief-vrij proces te maken en als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat
De overeenkomst tussen de peroperatief gevonden schildwachtklieren middels
MagTrace en Technetium.
Secundaire uitkomstmaten
Operatietijd poortwachtklierprocedure
Achtergrond van het onderzoek
Bij de diagnose van borstkanker is het cruciaal te weten of er geen
uitzaaiingen zijn naar de rest van het lichaam. Bij uitzaaiingen verplaatsen
kankercellen, die losgekomen zijn van de borsttumor, zich via het lymfevocht
naar de lymfeklieren in de oksel. Daar komen ze in de bloedbaan terecht en
verspreiden ze zich verder. Door tijdens een zogenaamde
schildwachtklierprocedure lymfeklieren te onderzoeken, weet men dus of er
eventuele uitzaaiingen zijn, het stadium van de kanker, en kan men de verdere
behandeling bepalen.
In de praktijk worden de lymfeklieren gelokaliseerd met behulp van het
radio-isotoop Technetium (in combinatie met een blauwe kleurstof). Gezien de
halfwaardetijd van Technetium injecteert nucleaire geneeskunde dit vaak de dag
voor de ingreep. Aansluitend wordt er een nucleaire scan gemaakt om de afvloed
van de tracer af te beelden. In de operatiekamer detecteert de chirurg met
behulp van een gamma-probe het radioactieve Technetium-signaal en zorgt een
eventuele bijkomende kleurstof voor een visuele markering van de
schildwachtklieren.
Magtrace is een non-inferieur, niet-radioactief alternatief voor Technetium.
Het is samengesteld uit ijzeroxide nanodeeltjes bedekt met een carboxydextraan
coating en wordt door de chirurg geïnjecteerd om zich net zoals bij Technetium
via het lymfestelsel te verspreiden naar de schildwachtklier. Met de
Sentimag-probe worden de schildwachtklieren dan magnetisch gelokaliseerd en
zorgt de bruine kleur van Magtrace voor een bijkomende visuele markering. In
tegenstelling tot Technetium is er voor Magtrace geen preoperatieve nucleaire
scan nodig op de dag voor de operatie.
Zoals hierboven kort benoemd wordt Magtrace in combinatie met de Sentimag-probe
gebruikt. Dit is een magnetische materiaalsensor (magnetometer) die specifiek
ontworpen is voor de chirurgie om kleine hoeveelheden paramagnetisch materiaal
(materiaal enkel magnetisch in aanwezigheid van een uitwendig magnetisch veld)
te detecteren. De ultragevoelige Sentimag-probe zorgt voor een zeer nauwkeurige
lokalisatie van Magtrace. Het Magtrace is een moderne oplossing voor
chirurgische procedures, die nu voor een stuk afhankelijk zijn van de productie
en beschikbaarheid van radio-isotopen alsook een discomfort en
stralingsbelasting inhouden voor de patiënt en gezondheidsmedewerkers.
Magtrace is een uniek alternatief voor radioactieve
schildwachtklierlokalisatie, wat nu gebeurt door middel van radio-isotopen. Het
belangrijkste voordeel aan het gebruik van Magtrace is dat ze zorgt voor een
volledig radioactief-vrij chirurgisch proces, voor een verhoogd comfort doordat
er geen extra bezoeken nodig zijn voor preoperatieve scans, en voor meer
flexibiliteit voor de patiënt en clinici. Het elimineert verder de bezorgdheid
rond veiligheid, workflow en beschikbaarheid geassocieerd met radio-isotopen.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de haalbaarheid en interne
validiteit van Magtrace in de schildwachtklierlokalisatie te toetsen; met als
uiteindelijk doel de schildwachtklierlokalisatie een radioactief-vrij proces te
maken en als standaardmethode voor de schildwachtklierprocedure te gaan
gebruiken binnen het Borstcentrum in Zuyderland.
Onderzoeksopzet
Studie procedure
Prospectief zullen 40 patiënten zowel met Technetium als Magtrace
schildwachtklierlokalisatie ondergaan. Patiënten zullen beide tracers
toegediend krijgen. Tijdens de operatie zal vervolgens eerst middels de
Sentimag-probe de Magtrace gelokaliseerd worden en daarmee de
schildwachtklierprocedure verricht worden. Vervolgens zal middels Technetium
gecontroleerd of de verwijderde lymfeklier(en) Technetium positief zijn en of
er nog schildwachtklieren verwijderd dienen te worden die niet gelokaliseerd
werden met de Magtrace.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Studie procedure Prospectief zullen 40 patiënten zowel met Technetium als Magtrace schildwachtklierlokalisatie ondergaan. Patiënten zullen beide tracers toegediend krijgen. Tijdens de operatie zal vervolgens eerst middels de Sentimag-probe de Magtrace gelokaliseerd worden en daarmee de schildwachtklierprocedure verricht worden. Vervolgens zal middels Technetium gecontroleerd of de verwijderde lymfeklier(en) Technetium positief zijn en of er nog schildwachtklieren verwijderd dienen te worden die niet gelokaliseerd werden met de Magtrace.
Inschatting van belasting en risico
De schildwachtklierprocedure middels een magnetische tracer verrichten en deze
procedure een radioactief vrij proces maken, valt onder excellente, veilige en
innovatieve patiëntenzorg.
Gezien de afwezigheid van radioactieve straling is deze manier van een
schildwachtklierprocedure superieur betreffende patiëntveiligheid. Het
vermijden van radioactieve straling kan op den duur winst op kwaliteit van
leven voor de patiënt opleveren doordat het stralinggerelateerde schade
elimineert (straling is carcinogeen). Daarnaast is het ook patiëntvriendelijker
dat patiënten niet 1 dag van tevoren naar het ziekenhuis hoeven te komen voor
de inspuiting van het Technetium; dit kan met een ander polibezoek eerder
gecombineerd kunnen worden.
Dit project valt onder het medisch speerpunt *oncologie*, aangezien het
patiënten met borstkanker betreft. De schildwachtklierprocedure een
radioactief-vrij proces maken en het simplificeren van het preoperatieve proces
voor de patiënt, zijn zeer waardevolle verbeteringen die voor de oncologische
patiënt gerealiseerd kunnen worden middels dit project.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouwelijke patienten van 18 jaar of ouder
- patienten met borstkanker en een indicatie voor de poortwachtklier procedure
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten met een poortwachtklier procedure of okselkliertoilet aan de
ipsilaterale zijde in de voorgeschiedenis
- Overgevoeligheid voor ijzeroxide of dextran
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75877.096.20 |