Het doel van dit onderzoek is onderzoeken van de invloed van leefstijl, waaronder slaap, beweging, stress en voeding, op individuele bloedglucose (patronen) van mensen met type 2 diabetes.Daarbovenop wordt beoogd om de effecten van bewezen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- continu glucose waarden (mmol/l) gemeten over een periode van 11 keer (aantal
meetperiodes) minimaal 4 en maximaal 10 dagen (4 dagen is de duur van iedere
meetperiode, 10 dagen is de maximale meetduur van de Dexcom G6 glucosesensor).
Secundaire uitkomstmaten
1. Dagelijkse voedings- en drankinname (voedingsmiddelen, calorieën, vet,
koolhydraten, suiker, eiwitten, etc.)
2. Welzijn zoals gemeten met visueel anologe schalen (energie, concentratie,
stemming, motivatie, spanning)
3. Fysieke activiteit (hartslag, type activiteit, start en duur van activiteit,
energieverbruik) zoals gemeten met een activiteitsmeter
4. Slaap (duur, moment van in slaap vallen, moment van wakker worden,
slaapkwaliteit) zoals gemeten met een activiteitsmeter en een 1-item
vragenlijst over slaapkwaliteit.
5. Antropometrie, waaronder gewicht (kg), BMI (kg/m2), heup- en middelomtrek
(cm), middel/heup-ratio en bloeddruk (mmHg)
6. Clinische chemie: HbA1c, c-peptide, lipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL,
triglyceriden, vrij vetzuren) en CRP
7. Orale glucose tolerantie test: glucose en insulin response voor en na inname
van een suikerwaterdrankje
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met type 2 diabetes verschillend sterk van elkaar. We weten dan ook dat
mensen verschillend reageren op omgevingsfactoren zoals stress, slaap, voeding
en beweging. Om glucosewaarden gezond te houden zal de ene persoon voordeel
hebben bij meer slaap terwijl iemand anders minder lang moet zitten. Door
omgevingsfactoren en de glucose te meten kunnen wie hier meer inzicht in
krijgen en mogelijk zelfs advies geven op individueel niveau.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is onderzoeken van de invloed van leefstijl,
waaronder slaap, beweging, stress en voeding, op individuele bloedglucose
(patronen) van mensen met type 2 diabetes.
Daarbovenop wordt beoogd om de effecten van bewezen effectieve
leefstijlinterventies (mediterraan dieet, laag-koolhydraat dieet en fysieke
activiteit) op glucosewaarden en patronen op individueel niveau te voorspellen.
In de toekomst kunnen de resultaten van dit onderzoek worden gebruikt om mensen
met type 2 diabetes te helpen bij het gezond houden van hun glucosewaarden door
gericht (leefstijl)advies op individueel niveau.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek duurt in totaal 6 maanden en bestaat uit één groep. De studie
bestaat uit meerdere observationele (3x 4 dagen) en interventie fases (2 x 4 x
4 dagen).
Tijdens observationele fases worden deelnemers gevraagd om de reguliere
leeftstijl te volgen en te monitoren. Wel worden deelnemers gevraagd om tot 3
uur na het ontbijt niets te eten of drinken (behalve water). Tijdens
interventiefases worden deelnemers gevraagd om 4 dagen op een rij een specifiek
dieetpatroon (mediterraan en laag koolhydraat) of een specifiek beweegpatroon
(elk uur 5 minuten fysiek actief en 15 minuten wandelen na elke maaltijd) te
volgen. Deelnemers volgen alle vier de interventies twee keer.
Tussen alle observationele en interventiefases zit minimaal een week wash-out.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zijn in totaal 4 interventies, die deelnemers elk twee keer vier dagen volgen: - mediterraan dieetpatroon (maaltijdbox voor diner en maaltijdplan voor overige maaltijden) - laag koolhydraat dieetpatroon (maaltijdbox voor diner en maaltijdplan voor overige maaltijden) - tussen 9:00 en 17:00 elk uur minimaal 5 minuten fysiek actief zijn - 15 minuten wandelen na elke maaltijd (ontbijt, lunch, diner)
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek kan ongemakken geven. Het inbrengen en verwijderen van het
glucose monitoring systeem kan een deelnemer zelf doen (eventueel met hulp van
een familielid) middels een meegeleverd inbrengsysteem. Hierbij bestaat altijd
een minimaal risico op ontsteking.
Bij het gebruik van het glucose monitoring systeem hoort ook het dragen van een
zender op de bovenarm (of eventueel de buik) door middel van een pleister. In
een enkel geval kan dit zorgen voor enige huidirritatie.
Het drinken van een suikerwaterdrank tijdens de glucose tolerantie test kan als
onprettig worden ervaren en leiden tot misselijkheid en in een extreem geval
zelfs overgeven. Ook bestaat er een klein risico op een hypo- of een
hyperglycemie. Tijdens de glucose tolerantie test wordt ook 5 keer bloed
afgenomen. Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven.
Verder bestaat de belasting in dit onderzoek uit het volgen van een 4-tal
interventies, het bijhouden van leefstijl (voedingsinname, welzijn, fysieke
activiteit) en het kalibreren van de continu glucose monitor met een vingerprik
glucosebepaling. Ook worden deelnemers gevraagd om een aantal vragenlijsten in
te vullen en aan het einde van het onderzoek mee te werken aan een telefonisch
interview over de ervaringen met onderzoeksdeelname.
Publiek
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Wetenschappelijk
Utrechtseweg 48
Zeist 3704 HE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd < 80 jaar
* BMI 25-40 kg/m2, met een voorkeur voor BMI < 35 kg/m2; BMI van 20-25 kg/m2 is
toegestaan bij een leeftijd tussen de 60 en 80 jaar.
* Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus
* Insuline naïef
* Gebruik van alleen leefstijl en/of metformine voor het managen van de
diabetes type 2
* In staat om vragenlijsten in het Nederlands te beantwoorden
* In het bezig van een smartphone met een recente versie van iOS of Android
* Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te tekenen
* Bereid om alle studie procedures op te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Onvoldoende motivatie om aan de studie deel te nemen
* Niet beschikbaar voor meer dan twee aansluitende weken tijdens de
studieperiode
* Een aandoening waarbij een MRI in de komende 6 maanden nodig is
* Geschiedenis van bariatrische gewichtsverlies operatie
* Geplande (bariatrische) operatie in de komende 6 maanden
* Actieve kanker of chemotherapie of bestraling binnen 2 jaar voorafgaand aan
onderzoeksdeelname
* Chronische medische aandoening, behandeling of medicatie anders dan type 2
diabetes, welke het glucosemetabolisme kan beïnvloeden (HIV diagnose, gebruik
van steroïden, immunosuppressieve medicijnen, etc.)
* Chronische anemie (haemaglobine van 6,2 mmol/l of minder)
* Gebruik van antibiotica of vruchtbaarheidsbehandelingen binnen 3 maanden
voorafgaand aan onderzoeksdeelname
* Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens de studieperiode
* 4 of meer alcoholische dranken per dag op een reguliere basis, of het gebruik
van recreatieve drugs
* Huidallregie, eczeem of (over)gevoeligheid voor pleisters
* Coeliakie of de ziekte van Crohn
* Voedingsallergie of intolerantie, waaronder gluten, tarwe, ei, pinda, noten,
sellerie, sesam, soja, cacao, glutamaat, peulvruchten, koriander, mais, schaal-
en schelpdieren, kip, rund, varken, lam, sulfiet, lupine, melk en lactose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70771.028.19 |
| OMON | NL-OMON24321 |