Voorspellen met InsightRx van adalimumab steady-state spiegels, gebaseerd op 2 adalimumab spiegels in de inductiefase van de behandeling
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De juistheid van de voorspelling van adalimumab steady-state gebaseerd op
vroege TDM. Om de bias en precisie te kwantificeren, worden de door het
populatiemodel voorspelde spiegels vergeleken met de geobserveerde spiegels in
de datasets. MPE (bias) en genormaliseerde RMSE (precisie) van de individuele
weighed residuals worden berekend met MS Excel.
Genormaliseerde RMSE is de RMSE gedeeld door het verschil tussen maximale
dependent variable en mimale dependent variable
Een juiste voorspelling is gedefinieerd als MPE en genormaliseerde RMSE < 25%
Secundaire uitkomstmaten
Met de nieuw verzamelde adalimumab spiegels, toedienmomenten en anti-adalimumab
antilichaam titers worden nieuwe pharmacokinetische parameters geschat met
NONMEN for de totale IBD en reuma populatie
Achtergrond van het onderzoek
Gebaseerd op de totale uigaven, is adalimumab in de afgelopen jaren het duurste
geneesmiddel in Nederland geweest (NZA monitor geneesmiddelen in de
medisch-specialistische zorg). Het is daarom wenselijk om snel in te grijpen
bij non-responders en de dosering aan de individuele patient aan te passen. Dit
helpt zowel de patient als het drukken van de medicatiekosten. Het
referentiegebied voor adalimumab dalspiegels is vastgesteld en TDM wordt
regulier toegepast, laat in de behandeling. Er zijn populatiemodellen van
adalimumab vastgesteld en deze zouden theoretisch gebruikt kunnen worden voor
vroege dosisvoorspelling, maar deze modellen hebben de klinische praktijk nooit
bereikt. Er is behoefte aan een gebruikersvriendelijke vertaling van deze
adalimumab populatiemodellen naar de klinische praktijk om te ondersteunen in
het doseren.
Doel van het onderzoek
Voorspellen met InsightRx van adalimumab steady-state spiegels, gebaseerd op 2
adalimumab spiegels in de inductiefase van de behandeling
Onderzoeksopzet
Observationele interventiestudie
Inschatting van belasting en risico
De patienten worden blootgesteld aan minimale belasting in het kader van dit
onderzoek.
Patienten dienen gebruik te maken van een speciale naaldencontainer welke de
gegevens over gebruik (surrogaat voor toediening adalimumab injectie) naar de
onderzoeker mailt.
Verder dient de patient thuis 3 maal een vingerprik adalimumab monster af te
nemen welke binnen 24 uur (in verband met stabiliteit) naar de onderzoeker
gestuurd moet worden met gegevens over datum en tijdstip van afname.
Publiek
DE RUN 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
DE RUN 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen pateinten ouder dan 18 jaar met nieuw voorschrift voor adalimumab
initieel per 14 dagen voor reumatische aandoeningen (Ra, PsA, SpA) of
inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zwangerschap
eerder adalimumab gebruik
allergie voor adalimumab of hulpstoffen (Humira)
Geen informed consent (wilsonbekwaam of niet geinteresseerd in deelname aan het
onderzoek)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68292.015.18 |
| OMON | NL-OMON24282 |