Triguard 3 TransCraniële Doppler (TCD) Ultrasound studie: Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek, om het effect van bloedfiltratie met de TriGUARD* 3 hersenembolie beschermingsfilter te evalueren met TCD bij patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan via de lies (TAVI).

De hoge incidentie van beroertes, nieuwe embolische laesies en de toename van
neurologische complicaties die geassocieerd zijn met TAVI duiden op een
behoefte aan verbeterde preventie van hersenbeschadiging. Het aanpakken van
deze neurologische complicaties is noodzakelijk om de uitkomsten te verbeteren
voor TAVI patienten.

Eerdere ontwerpen van Keystone TriGuard cerebrale embolische
beschermingsmiddelen hebben significante klinische voordelen aangetoond, vooral
bij patiënten met volledige dekking van alle drie de hersenvertakkingen. Het
TriGUARD * 3-apparaat is een technologische vooruitgang van de generaties
TriGuard voor cerebrale embolieën. De prestaties van de TriGUARD * 3 moeten
verbetering brengen door een betere dekking van alle drie de cerebrale
vertakkingen bij de meerderheid van de TAVI-patiënten doordat het oppervlak van
het frame is vergroot en het beter in overeenstemming is met de anatomie. De
plaatsing en positionering van de TriGUARD * 3 is in dit nieuwe generatie
device nu anatomisch onafhankelijk van de onderste en bovenste stabilisatoren.
Doordat deze bovenste en onderste stabilisatoren niet aanwezig zijn, en de
TriGUARD zelf naar de juiste positie ontplooit, zou de TriGUARD * 3 bovendien
een verbeterde veiligheid moeten geven omdat deze in staat zal zijn om zichzelf
juist te positioneren met minimale manipulatie, en hierdoor de interactie met
verkalking in de belangrijkste slagader zal verminderen / elimineren. De
huidige studie is bedoeld om de veiligheid en toepasbaarheid van de nieuwe
generatie TriGUARD * 3-device te beoordelen.

TriGUARD * 3-embolischebeschermingsdevice is een device van de nieuwe generatie
dat is ontworpen als een verbetering van het gebruiksgemak en de mate van
dekking van het huidige CE-keurmerk TriGuard * HDH. Het TriGuard HDH-device en
het TriGUARD * 3-device hebben dezelfde basisprincipes van bediening en gebruik
en worden vervaardigd onder hetzelfde kwaliteitssysteem. Verwacht wordt dat
ontwerpwijzigingen tussen de TriGuard HDH en TriGUARD * 3 de veiligheid,
effectiviteit, prestaties en gebruiksgemak van het device zullen verbeteren.

Het demonstreren dat er minder neurologische schade ontstaat met het gebruik
van de Triguard 3 embolie beschermingsfilter tijdens een TAVI procedure door
transcraniele doppler metingen.

Een prospective gerandomiseerde studie waarbij 30 patiënten worden geïncludeerd
in 1
onderzoekscentrum in Nederland. Hiervan zullen er 15 patienten de studie device
krijgen en 15 patienten de standaardbehandeling ondergaan.
Na afloop van de TAVI procedure wordt het Triguard studiefilter verwijderd uit
het lichaam. De studie stopt maximaal 5 dagen na de TAVI procedure of bij
ontslag na de TAVI procedure.

Standaard TAVI waarbij het Triguard 3 beschermingsfilter wordt geplaats tijdens de TAVI procedure.

De potentieel te verwachten risico's en ongemakken die specifiek kunnen worden
geassocieerd met het onderzoeksinstrument of de procedure (en elk bekend of
verwacht aantal voorvallen) worden hieronder uitgelegd. Er kunnen andere
risico's zijn die nog niet bekend zijn.

*Allergische reactie op nitinol.
* Dissectie (scheur) van de slagader door onjuiste manipulaties
* Verstoring of migratie van het TriGUARD 3-apparaat als gevolg van doorgang
van andere instrumenten, bijvoorbeeld : ballon, klep, katheter, draad.
* Blauwe teen syndroom of blauwe verkleuring van een teen
* Femorale bloedingen (liesbloeding) op de toegangssite
* Lokaal trauma aan de aortawand als gevolg van de migratie van TriGUARD 3
* Livedo reticularis (gevlekt huidpatroon of een kantachtige paarsachtige
verkleuring van de onderste ledematen).