Het effect van lage impact laparoscopie versus standaard laparoscopie tijdens robot geassisteerde prostatectomie op de kwaliteit van herstel en het immuunsysteem: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

intra-abdominale druk (IAP) die nodig is om voldoende werkruimte te creëren
tijdens laparoscopische chirurgie beïnvloedt de omliggende organen met
ischemie-reperfusieschade en een systemische immuunrespons. Dit effect houdt
verband met postoperatief herstel, pijnscores, opioïde consumptie,
darmfunctieherstel, morbiditeit en mogelijk mortaliteit. In de klinische
praktijk worden standaarddrukken van 12-16 mmHg uitgeoefend in plaats van de
laagst mogelijke IAP, maar accumulerend bewijs toont aan dat pneumoperitoneum
met lagere druk (PNP) (6-8 mmHg) niet compromitterend is voor voldoende
werkruimte, in combinatie met diepe neuromusculaire blokkade (NMB) ) bij de
overgrote meerderheid van de patiënten. Daarom kan low impact laparoscopie, wat
betekent lage druk PNP gefaciliteerd door diepe NMB, een waardevolle aanvulling
zijn op Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen.
Verhoogde IAP kan peritoneale mesotheliale schade veroorzaken, hetzij direct,
hetzij door compressie van kleine bloedvaten, inclusief capillairen, wat leidt
tot een variabele mate van ischemie-reperfusieschade. De gecompromitteerde
perfusie van het pariëtale peritoneum kan worden gevisualiseerd en
gekwantificeerd door een fluorescente marker zoals Indocyanine groen (ICG),
zoals aangetoond in een eerdere pilotstudie. Hypoxisch letsel van
intra-abdominale organen en / of weefsels kan de afgifte van Danger Associated
Molecular Patterns (DAMP's) veroorzaken. Het is bekend dat na trauma en sepsis
de afgifte van DAMP's geassocieerd is met immunoparalyse en een hogere
gevoeligheid voor infectieuze complicaties. Het gebruik van lage druk PNP kan
hypoxisch letsel en de afgifte van DAMP's verminderen en daardoor bijdragen aan
een beter behoud van aangeboren immuunfunctie, wat kan helpen om het risico op
infectieuze complicaties te verminderen.

- Het verband vaststellen tussen het gebruik van diepe neuromusculaire blokkade
(NMB) met lage druk pneumoperitoneum (PNP) en de kwaliteit van herstel na RARP.
- Het verband vaststellen tussen het gebruik van diepe neuromusculaire blokkade
(NMB) met lage druk pneumoperitoneum (PNP) en aangeboren immuunfunctie na RARP.
Secundaire doelstellingen:
- Om te onderzoeken of lage druk PNP en / of diepe NMB de perfusie van de
pariëtale peritoneale laag tijdens RARP beïnvloedt.

Een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen op een manier van 1: 1 om: - Experimentele groep: laparoscopie met lage impact (lage druk (8 mmHg) en diepe NMB (PTC 1-2)) - Controlegroep: standaard laparoscopie (standaarddruk (14 mmHg) en matige NMB (TOF 1-2)) Aan het begin van de operatie, na intra-abdominale insufflatie, zal ICG-injectie plaatsvinden om pariëtale peritoneumperfusie te kwantificeren en een pariëtale peritoneale biopsie zal worden genomen. Aan het einde van de operatie zal een tweede pariëtale peritoneumbiopsie worden genomen.

Het gebruik van een diepe NMB maakt veilig gebruik van lagedruk PNP mogelijk.
Als ondanks een diepe NMB de zichtbaarheid wordt aangetast, zal de druk worden
verhoogd om risico's in verband met chirurgie te minimaliseren. Een diepe NMB
wordt bereikt door hogere doses rocuronium die binnen het normale
therapeutische bereik liggen dat in de klinische praktijk wordt gebruikt, en is
veilig in gebruik. De NMB-diepte wordt gedurende de hele operatie
gecontroleerd. Aan het einde van de operatie worden de effecten van rocuronium
tegengegaan door sugammadex om resterende verlamming te voorkomen.
Indocyaninegroen is een geregistreerd product dat routinematig wordt gebruikt
om weefselperfusie tijdens deze operatie te kwantificeren. De totale dosis
tijdens de operatie is lager dan de aanbevolen maximale dosis van 5 mg / kg.
Alle mogelijke risicofactoren of interacties zoals vermeld in de samenvatting
van de productkenmerken vallen onder uitsluitingscriteria om het risico van
deelname volledig te elimineren. Met betrekking tot de peritoneale biopsieën;
peritoneaal weefsel is direct zichtbaar en gemakkelijk toegankelijk tijdens
laparoscopische chirurgie en biopten worden op een gestandaardiseerde manier
verkregen met hemostase indien nodig onder direct zicht. Daarom worden geen
extra complicaties verwacht. Bloedmonsters worden waar mogelijk gecombineerd
met routinematige laboratoriumbeoordeling. Eerdere studies hebben aangetoond
dat lage-druk PNP geassocieerd is met verminderde postoperatieve pijnscores,
verminderde opioïde consumptie en verbeterde darmfunctie. Dit kan leiden tot
verbeterd herstel. De last voor deelnemers houdt voornamelijk verband met de
evaluatie van de eindpunten tijdens de vroege postoperatieve fase. Beoordeling
van pijnscores, misselijkheid, complicaties en ontslagcriteria maken deel uit
van de normale behandeling. Vragenlijsten duren ongeveer 10-15 minuten per
tijdstip.