Sample vergelijking voor troponine I analyse op de Eerste Hart Hulp met gebruik van Siemens® point-of-care device en transfer device met heparine coating versus transfer device zonder heparine coating.

Point-of-care troponine testing is een troponine bepaling in de directe
omgeving van de patiënt en waarbij de uitslag snel bekend is (binnen circa 10
minuten). Gebruik van dit diagnostisch middel kan leiden tot het sneller
diagnosticeren van patiënten met pijn op de borst, snellere anti-ischemische
behandeling bij patiënten met een acuut coronair syndroom en een kortere opname
duur op de Eerste (Hart) Hulp in geval van een laag troponine gehalte. The
Minicare/Siemens analyzer is een bedside systeem waarbij veneus bloed, plasma
of capillair bloed kan worden gebruikt voor POC troponine testing. Een
venapunctie wordt in de pre-hospitale setting/bij de huisarts minder frequent
gedaan in tegenstelling tot capillaire bloed afname. Momenteel bereidt
Minicare/Siemens zich voor op een high sensitive POC troponine (HS cTnI) test
gericht op een betrouwbaar resultaat binnen een uur na het begin van pijn op de
borst.
Eerder onderzoek op onze afdeling genaamd *Sample and method comparison with
Minicare point-of-care device for cardiac troponin I assay at the emergency
department* (validatiestudie 1.0) loopt bijna ten einde. Wij hebben een interim
analyse verricht en deze toont een goede correlatie tussen de verscheidene
sample types echter zien we dat in het meetgebied van de hogere troponine
waardes, bij capillaire bloedafname, het HS cTnI hoger uitvalt dan bij de
plasma en veneuze samples (afwijkende slope).
Bij plasma en veneuze samples werd gebruik gemaakt van een transfer
device/buisje met heparine coating en bij de vingerprik een transfer device
zonder heparine coating. Wij vermoeden dat dit de oorzaak is van de afwijkende
slope.

Het doel van het onderzoek is om de verschillende POC sample types met elkaar
te vergelijken (POC HS cTnI capillair vs. POC HS cTnI veneus vs.
POC HS cTnI plasma). Voor het capillaire sample zullen we bij elke patiënt 2
vingerprikken afnemen, één capillair sample met gebruik van een heparine
gecoated transfer device en één capillair sample met een transfer device zonder
heparine coating.Wij vermoeden dat de POC analyzer dezelfde analytische
performance heeft voor de drie verschillende sample types na toevoeging van een
heparine coating aan het transfer device van het capillaire sample. De
afwijkende slope zoals gevonden bij de validatiestudie 1.0 verwachten wij
hiermee op te lossen.

Deze studie is een prospectieve, observationele, cohortstudie die gericht is op
onderling vergelijken van POC HS cTnI resultaten (veneus, plasma, capillair met
heparine gecoated transfer device en capillair met een transfer device zonder
heparine coating). Alle patiënten 18 jaar of ouder, verwezen naar de Eerste
Hart Hulp met pijn op de borst verdacht voor ACS, waarbij troponine bepaling
geïndiceerd is volgens de behandelend arts, komen in aanmerking voor de studie.
Patiënten met een STEMI zijn na terugkomst van de spoed PCI op de hartbewaking
ook geschikt voor deelname.
Patiënten met een (supra)ventriculaire tachycardie, patiënten die gereanimeerd
moeten worden en patiënten waarbij een acute niet-cardiale diagnose wordt
vermoed worden geëxcludeerd.
Patiënten ontvangen reguliere zorg bepaald door hun behandelend arts en
gebaseerd op klachten, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten
inclusief standaard HS cTnT-analyses. Van elke proefpersoon wordt twee
capillaire bloedafnames (een met heparine gecoated transfer device en een
zonder heparine coating) en een extra buis veneus bloed afgenomen.
Het capillaire sample met een transfer device zonder heparine coating wordt aan
de linker hand afgenomen het andere capillaire sample aan de rechter hand (met
heparine coating). Alle samples worden één keer afgenomen, op een tijdsmoment
met maximaal 10 minuten tussen de afname momenten. De afname zal worden
uitgevoerd tijdens een regulier bloedprik moment op de Eerste Hart Hulp of
hartbewaking (CCU). Patiënten worden niet extra geprikt voor het onderzoek.
Alle proefpersonen en hun POC troponine uitslagen komen in een database.
Studie verpleegkundigen en klinisch-chemische analisten zullen worden getraind
in de studie workflow inclusief gebruik van de Minicare/Siemens analyzer en
adequate vingerpriktechniek met een diepe punctie van een geschikte vingertop

We verwachten geen adverse events of additionele risico's voor de proefpersonen
en de belasting voor de patiënt is laag. De vingerprik die wordt uitgevoerd is
een niet-invasieve handeling en voor het verkrijgen van veneus bloed wordt het
reguliere afnamemoment gehanteerd zodat de proefpersonen geen extra venapunctie
ondergaan en er enkel een extra buis wordt vastgeklikt aan het afname systeem.
We volgen patiënten één maand lang op na hun Eerste Hart Hulp bezoek/opname en
dit doen we via hun medisch dossier. Ze hoeven niet extra terug te komen naar
de afdeling cardiologie.