Het primaire doel van de MIDDEL trial is het leveren van hoogwaardig bewijs van de effectiviteit van groepsmuziektherapie, recreatief koorzingen, groepsmuziektherapie plus recreatief koorzingen of enkel gebruikelijke zorg, voor het verminderen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de mate van depressie, dat op alle meetmomenten
(primair meetmoment: 6 maanden) zal worden geëvalueerd aan de hand van de
totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten hebben betrekking op cognitieve vaardigheden (SIB-8;
CDR); agitatie (NPI-Q); medicatiegebruik (onderdeel van een op maat gemaakte
versie van de CSSRI); algemene kwaliteit van leven (EQ-5D-5L); ziektespecifieke
kwaliteit van leven (QOL-AD); en mortaliteit door alle oorzaken (tijd tot
overlijden); stressgerelateerde biomarkers (cortisol en alpha-amylase);
zorgverlenerslast (PCTB; ziektedagen). Andere uitkomstmaten zijn onder meer
kosten en bijwerkingen (veiligheid), getrouwheid van behandeling en kwaliteit
en duurzaamheid van implementatie. Uitkomsten worden beoordeeld voor aanvang
van het onderzoek en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Achtergrond van het onderzoek
Dementie en depressie zijn veelvoorkomende en comorbide aandoeningen bij
ouderen en worden geassocieerd met individuele zorgen, zorgverlenerslast en
hoge en stijgende maatschappelijke kosten. Psychofarmaca hebben een beperkte
werkzaamheid en ernstige nadelige bijwerkingen, maar worden vaak gebruikt om
onbegrepen gedrag in latere stadia van dementie te verminderen. Eerdere
onderzoeken laten eerste veelbelovende resultaten zien van het effect van
muziekinterventies, zoals groepsmuziektherapie (GMT) en recreatief koorzang
(RCS). Deze muziekinterventies gebruiken het vermogen van muziek om emotionele
en fysiologische reacties op te roepen en herinneringen op te halen. Deze
interventies kunnen depressieve symptomen verminderen en de levenskwaliteit van
bewoners verbeteren. In dit onderzoek willen we de effecten van
groepsmuziektherapie, recreatief koorzingen, beide en geen van beide
(controlegroep met gebruikelijke zorg) vergelijken bij mensen met dementie en
depressieve klachten die in een verpleeghuis wonen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de MIDDEL trial is het leveren van hoogwaardig bewijs van
de effectiviteit van groepsmuziektherapie, recreatief koorzingen,
groepsmuziektherapie plus recreatief koorzingen of enkel gebruikelijke zorg,
voor het verminderen van depressieve symptomen bij verpleeghuisbewoners met
dementie. Ten tweede wil MIDDEL de effecten van GMT en RCS op directe en
indirecte uitkomsten bij bewoners en zorgpersoneel onderzoeken. Er zal een
procesevaluatie worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de behandeling en
de kwaliteit van de implementatie te beoordelen.
Onderzoeksopzet
MIDDEL is een multinationale, pragmatische cluster-gerandomiseerde studie om de
effecten te bepalen van twee complexe muziekinterventies op
verpleeghuisbewoners met dementie en depressie. In een 2x2 factorieel design
worden deelnemende verpleeghuisafdelingen gerandomiseerd in
groepsmuziektherapie, recreatief koorzingen, groepsmuziektherapie plus
recreatief koorzingen, of gebruikelijke zorg. Groepsmuziektherapie en
recreatief koorzingen vinden de eerste 3 maanden tweemaal per week plaats, en
in de maanden 4 tot en met 6 éénmaal per week. Elke sessie duurt 45 minuten.
Elke deelnemende afdeling die is ingedeeld in muziektherapie en/of koorzingen,
beslist zelf of ze die muziekinterventie(s) blijven aanbieden van maand 7 tot
12.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groepsmuziektherapie wordt aangeboden in kleine groepen van circa 5 bewoners en wordt verzorgd door een gecertificeerde muziektherapeut. Recreatief koorzingen wordt aangeboden in grotere groepen van circa 10 bewoners en wordt verzorg door een geschoold musicus met dirigeervaardigheden. Beide interventies zijn gebaseerd op biografisch materiaal en zijn afgestemd op de lokale cultuur en op de huidige situatie / behoeften van de (deelnemers in de) groep.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek is niet mogelijk in een andere groep dan in een groep van mensen
met dementie, omdat gevonden effecten in een andere groep niet gegeneraliseerd
kunnen worden naar dementie. Participanten kunnen de groepsgebonden karakter
van de muziektherapie of het koorzingen als onaangenaam of vermoeiend ervaren.
De participant kan de sessie altijd verlaten, bijvoorbeeld wanneer de
interventionist merkt dat de interventie te belastend of onprettig is voor de
participant.
Publiek
Oostersingel ingang 47
Groningen 9700 AD
NL
Wetenschappelijk
Oostersingel ingang 47
Groningen 9700 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
verpleeghuisbewoner van 65 jaar of ouder
een diagnose dementie
(milde) depressieve symptomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
een diagnose Parkinson
een diagnose schizofrenie
zeer slechthorend
ontvangt reeds muziektherapie op indicatie of muziekinterventie(s) ingezet met
een therapeutisch doel
Exclusiecriteria voor de verkennende substudie:
gevorderde of ernstige dementie (CDR > 2)
slikproblemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03496675 |
CCMO | NL73590.042.20 |