Het primaire doel is het evalueren van reperfusiepercentages op lange termijn, neurologische uitkomst en kwaliteit van leven bij patiënten met ongeruptureerd intracranieel aneurysma behandeld met de Surpass Flow Diverter (Surpass; Stryker…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Reperfusie op DSA.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven vergeleken met de standaardpopulatie met SF-36
Achtergrond van het onderzoek
Intracraniële aneurysmata (IA) zijn meestal sacculaire laesies van de vaatwand
in de grote vaten die bloedtoevoer naar de hersenen verkrijgen. IA bevinden
zich meestal op vatvertakkingen en bevinden zich voornamelijk in de voorste
bloedcirculatie. IA is te vinden in ongeveer 1-2% van de bevolking. De IA zelf
is gewoonlijk asymptomatisch en is vaak een incidentele bevinding, maar toch is
een gescheurde IA de reden voor 80-85% van de symptomatische subarachnoïdale
bloeding (SAH). SAH is een gevaarlijke ziekte die gepaard gaat met hoge
morbiditeit. Er zijn verschillende risicofactoren die het risico op een
IA-ruptuur en een opeenvolgende SAH bepalen, zoals roken, hypertensie, bekende
dispositie, polycystische nier, leeftijd, hypertensie, IA-morfologie en
meerdere aneurysma's. Afhankelijk van het totale risicoprofiel van een patiënt
wordt de beslissing om te behandelen of niet te behandelen uitgevoerd. Er zijn
meerdere behandelingsopties voor IA en tegenwoordig werd endovasculaire
behandeling de meest gebruikelijke behandelingsmethode. Desalniettemin heeft
endovasculaire coiling een hoge kans op reperfusie, groei van aneurysma en is
soms niet mogelijk zonder het risico van periprocedurele ischemie.
De Surpass Flow-diverter (Surpass; Stryker Neurovascular, Fremont, CA) is een
flow-diverter voor de reconstructie van de moederslagader en
aneurysma-occlusie. Het implantaat handhaaft een hoge poriedichtheid, uniform
over de hals van het aneurysma en wordt niet beïnvloed door de diameter van de
moederslagader. Omdat implantaten met verschillende diameters en lengten
beschikbaar zijn, is 1 enkel implantaat voldoende om het doelaneurisma (en) en
de hoofdslagader te behandelen. De haalbaarheid en veiligheid van de Surpass
werden in 2013 al beschreven door onze groep in een groep van 37 patiënten met
niet-onderbroken intracraniale aneurysmata; een goed resultaat in een 7-maanden
durende follow-up werd beschreven.
Toch blijft de grootste kwestie in endovasculaire behandeling reperfusie en het
risico van herbehandeling, daarom zijn langetermijn uitkomstgegevens van
cruciaal belang.
Hiertoe willen we de lange-termijn follow-up (5 jaar) van de eerder beschreven
patiëntenpopulatie met DSA en klinische uitkomstmaten onderzoeken om te
evalueren of de Surpass de hoge reperfusiesnelheid van endovasculair behandeld
aneurysma's kan verminderen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het evalueren van reperfusiepercentages op lange termijn,
neurologische uitkomst en kwaliteit van leven bij patiënten met ongeruptureerd
intracranieel aneurysma behandeld met de Surpass Flow Diverter (Surpass;
Stryker Neurovascular, Fremont, CA).
Onderzoeksopzet
Patiënten ondergaan een DSA. Op dezelfde dag wordt SF-36 vragenlijst ingevuld
en resultaten van DSA besproken.
Inschatting van belasting en risico
DSA is op dit moment de gouden standaard voor follow-up van flow diverter
behandeling. De stralingsbelasting bedraagt 3.0 mSv. De kans op complicaties is
laag. De meest voorkomende complicaties zijn milde complicaties zoals hematoom
ter plekke van de insteek en contrastreactie. De kans op ernstige complicaties
bij de DSA is zeer laag. Er is geen standaardprotocol voor follow-up op de
lange termijn van patiënten die worden behandeld met flow diverter, maar
mogelijke reperfusie van een aneurysma zou de patiënt een risico op
subarachnoïdale bloeding opleveren. Daarom is follow-up op lange termijn
gerechtvaardigd met DSA.
Publiek
Grooteplein-Zuid 30
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Grooteplein-Zuid 30
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cerebrale aneurysma behandeld met surpass flow-diverter> 5 jaar geleden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen toestemmingsformulier, contrastreactie, nierinsufficientie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70183.091.19 |