Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512968-57-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het primaire doel van het onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid van autologe speekselklierstamceltransplantatie van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Head and neck cancer
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van de studie is de veiligheid en de haalbaarheid van de
autologe speekselklierstamceltransplantatie van de submandibulaire klier. Voor
het beoordelen van de veiligheid worden het aantal Adverse Events (AE),
ernstige Serious Adverse Events (SAE) of Suspected Unexpected adverse reactions
(SUSAR) geregistreerd na autologe speekselklierstamceltransplantatie. Alle
mogelijke bijwerkingen worden gescoord volgens de definities van de Common
Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAEv4.0). Voor het
beoordelen van de haalbaarheid zal de snelheid van de speekselstroom van de
resterende submandibulaire klier worden geregistreerd.
Secundaire uitkomstmaten
- Ongestimuleerd speeksel, paraffine gestimuleerd speeksel en 5% citroenzuur
gestimuleerd parotis en submandibulair/sublinguaal speeksel
- Patiënt-beoordeelde uitkomstmaten, waaronder diverse bijwerkingen gerelateerd
aan de postoperatieve bestraling en kwaliteit van leven, middels internationaal
gevalideerde vragenlijsten (GRIX , EORTC QLQ-H & N35, EORTC QLQ-C30)
- Locoregionale controle
- Algehele overleving en ziektevrije overleving
- De snelheid van waterdiffusie in de resterende submandibulaire klier afgeleid
van DWI-MRI
- De hoeveelheid prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) in de resterende
submandibulaire klier, afgeleid van PET-CT
Achtergrond van het onderzoek
De meerderheid van de patiënten met hoofd-halskanker wordt behandeld met
radiotherapie, hetzij als enkelvoudige modaliteit, hetzij in combinatie met
chirurgie en/of systemische middelen. Ondanks de gunstige effecten van
radiotherapie met betrekking tot locoregionale tumorcontrole, wordt schade
toegebracht aan omliggende speekselklieren. Dit veroorzaakt permanente
xerostomie (hyposalivatie), wat de kwaliteit van leven (QoL), zoals
gerapporteerd door patiënten, ernstig belemmert.
In de speekselklieren is stralingsschade het gevolg van sterilisatie van de
endogene klierstamcellen, waardoor ze niet meer in staat zijn om disfunctionele
of dode speekselproducerende cellen te herstellen. Door het regeneratieve
vermogen van speekselklieren te vergroten door stamceltherapie na bestraling,
zou de speekselklierfunctie moeten kunnen worden hersteld.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-512968-57-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het primaire doel van het onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid van
autologe speekselklierstamceltransplantatie van de submandibulaire klier te
beoordelen.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een fase I veiligheids- en haalbaarheidsstudie voor de
behandeling van hoofd-halskankerpatiënten met autologe
speekselklierstamceltransplantatie na postoperatieve radiotherapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Autologe transplantatie van speekselstamcellen in vitro gekweekt zoals verkregen uit submandibulaire klieren na postoperatieve radiotherapie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen volgen de normale procedure van
primaire tumorresectie, ipsilaterale halsdissectie en postoperatieve
radiotherapie (met of zonder chemotherapie) zoals aangegeven door de huidige
nationale normen. Extra belasting van deze patiënten zijn twee extra
speekselkliermetingen, vier MRI-scans, vier PSMA-PET-scans en de echogeleide
injectie van submandibulaire speekselklierstamcellen in de resterende
submandibulaire klier.
Het extra risico voor deelnemende patiënten kan een milde lokale infectie
(<10%) zijn op de injectieplaats van de speekselstamcellen in de resterende
submandibulaire klier na transplantatie. Een ander hoogst onwaarschijnlijk
risico (<0,1%) is een getransplanteerde tumor van de oorspronkelijke
verwijderde hoofd-halskanker in de resterende submandibulaire klier.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Plaveiselcelcarcinoom in het slijmvlies van de mondholte
- Primaire resectie van tumor inclusief een electieve of therapeutische
ipsilaterale hals dissectie (tenminste niveau Ib tot III, inclusief de
submandibulaire klier)
- Postoperatieve radiotherapie of chemoradiatie, inclusief profylactische of
therapeutische bestraling van de controlaterale zijde van de hals (waar de
resterende submandibulaire klere zit), inclusief tenminste niveau Ib tot IV,
naast bestraling van het tumorbed en ipsilaterale hals (huidige standaard)
- Leeftijd >= 18 jaar
- WHO prestatie score 0-2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Primaire radiotherapie, met of zonder systemische behandeling
- Eerdere radiotherapie van het hoofd-halsgebied (re-irradiatie)
- Positieve microbiologische screening voor humaan immunodeficiëntievirus type
1 en 2, hepatitis B- en C-virus en Treponema pallidum
- Aanwezigheid van een systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de werking
van de speekselklieren beïnvloedt (bijvoorbeeld het syndroom van Sjögren)
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, anders
dan:
o basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
o in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-512968-57-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-000966-41-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04593589 |
| CCMO | NL75095.000.20 |