Dit onderzoek poogt nieuwe informatie te verkrijgen over de dynamiek en vorm van de endoprothese, de aorta, en gestente zijtakken, en hoe deze veranderden in de tijd. Dit zal ons begrip over de fixatie van de stent graft verhogen, wat kan helpen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel is om de veranderingen (door de hemodynamiek) in de diameter
van de ring van de stent te meten en de veranderingen in de dynamische
interactie tussen de stent graft en de gestente nier- en of darmslagaders. We
onderscheiden veranderingen tijdens een hartslag (pulsatiliteit) en
veranderingen die over een periode van enkele maanden plaats vind (expansie).
Secundaire uitkomstmaten
* Hoe is implantatie van de gefenestreerde Anaconda* endoprothese met gestente
fenestraties van invloed op de beweging van de aorta, de nierslagaders en de
darmslagaders? * Hoe verandert de geschatte "complience" over een periode van
enkele maanden? * Zijn er andere soorten bewegingen aanwezig die over de tijd
veranderen?
Achtergrond van het onderzoek
Gefenestreerd endovascular aortic replacement (F-EVAR) gebruikt stentprothesen
met patient specifieke fenestraties bij de behandeling van patiënten met een
risico op een aneurysma ruptuur. De lange termijn kwaliteit van deze
stentgrafts wordt belemmerd door complicaties die reïnterventie vereisen. Met
name de peri-renale fixatie en sealing speelt een cruciale rol. De patient
specifieke fenestraties in de prothese worden gecannuleerd met stents in de
nier- en/of darmslagaders, wat de peri-renale sealing bemoeilijkt. Eenmaal
geïmplanteerd, beïnvloeden de dynamiek van endoprothese en de aorta elkaar,
maar het is nog niet bekend hoe dit precies gebeurt. Pre-en post-operatieve
beeldvorming van aorta-aneurysma wordt routinematig uitgevoerd met behulp van
computerised tomographic angiography (CTA). Echter, deze statische technieken
houden geen rekening met de aorta dynamiek. Als gevolg blijft ons begrip over
het dynamisch gedrag van de endoprothese en de aorta met gestente zijtakken
beperkt. ECG-gated CTA is een techniek die met de hartcyclus van de patiënt
rekening houdt, wat het mogelijk maakt om de beweging van de aorta en de
geïmplanteerde stent te bestuderen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek poogt nieuwe informatie te verkrijgen over de dynamiek en vorm
van de endoprothese, de aorta, en gestente zijtakken, en hoe deze veranderden
in de tijd. Dit zal ons begrip over de fixatie van de stent graft verhogen, wat
kan helpen bij het selecteren van een stent graft voor een specifieke patiënt.
Verder zal het helpen om nieuwe stent grafts te ontwerpen die langer mee gaan.
Onderzoeksopzet
Exploratieve observationele cohort studie met patiënten met een verwijde
buikslagader (AAA) die endovasculair repair met de gefenestreerde Anaconda
endoprothese ondergaan (F-EVAR).
Inschatting van belasting en risico
Om genoeg beeldkwaliteit te bewaren heeft het ECG-gated CTA protocol een iets
hogere dosis in vergelijking tot een routinematige scan. De gated scans dragen
dus bij aan een verhoogde stralingsdosis voor de patiënt. Het extra risico op
de kans van het verkrijgen van kanker ten gevolge van deze extra straling wordt
als verwaarloosbaar klein geschat, omdat de studie populatie bestaat uit mensen
met uitgebreid aneurysmatisch vaatlijden met een lage levensverwachting en
omdat alleen patiënten ouder dan 65 aan de studie participeren.
Publiek
DRIENERLOLAAN 5
Enschede 7522 NB
NL
Wetenschappelijk
DRIENERLOLAAN 5
Enschede 7522 NB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Asymptomatisch AAA * Leeftijd > 65 * Indicatie voor AAA behandeling volgens
standaard praktijk * Anatomie geschikt voor de gefenestreerde Anaconda*
endoprothese * Ten minste 1 te stenten nierslagader en één andere nier- of
darmslagader
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen toestemming van patient * eGFR < 30 ml/min * Allergie voor intraveneuze
contrastvloeistof
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59794.044.16 |
Ander register | NTR- [te ontvangen identificatienummer] |
OMON | NL-OMON24358 |