1. De effectiviteit (trombose) van duale therapie onderzoeken in vergelijking met triple therapie in patiënten met ACS en AF2. De veiligheid (bloedingen) van duale therapie onderzoeken in vergelijking met triple therapie in patiënten met ACS en AF
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Kransslagaderaandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt voor effectiviteit: samengesteld eindpunt van all-cause death,
myocardinfarct, CVA, systemisch embolie, stent trombose
Primair eindpunt voor veiligheid: ISTH major + klinisch relevante non-major
bloeding
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven, netto klinisch voordeel, losse componenten van de
samengestelde primaire eindpunten.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met atriumfibrilleren (AF) die zich presenteren met een acuut
coronair syndroom (ACS) hebben een indicatie voor zowel orale antistolling
(OAC) als duale plaatjesremming (DAPT). Deze triple therapie (OAC + DAPT) is
geassocieerd met verhoogd bloedingsrisico. Verschillende RCT's hebben
aangetoond dat duale therapie (OAC + P2Y12 remmer) het risico op bloeding
verminderd zonder een statistisch significant verschil in effectiviteit (dat is
(CV-) dood, CVA, myocardinfarct, stenttrombose, systemische embolie). Geen van
deze studies was echter gefocust op ACS patiënten, waarvan we weten dat ze een
hoger trombotisch risico hebben dan electieve PCI patiënten. Tevens was geen
van deze studies gepowered voor effectiviteit, wat tegenhoudt dat de
richtlijnen hun aanbeveling van triple naar duale therapie veranderen.
Doel van het onderzoek
1. De effectiviteit (trombose) van duale therapie onderzoeken in vergelijking
met triple therapie in patiënten met ACS en AF
2. De veiligheid (bloedingen) van duale therapie onderzoeken in vergelijking
met triple therapie in patiënten met ACS en AF
Onderzoeksopzet
Multicentre open-label randomized controlled trial. Het trombotisch eindpunt
zal geanalyseerd worden op non-inferiority, het bloedingseindpunt op
superiority.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Willekeurige (1:1) toewijzing aan duale therapie (OAC + 1 jaar P2Y12 inhibitor) versus triple therapie (OAC + 1 jaar P2Y12 inhibitor + 1-12 maanden ascal).
Inschatting van belasting en risico
Op dit moment is er geen duidelijke evidence welke antitrombotische behandeling
AF patiënten met ACS zouden moeten krijgen. In de praktijk verschilt dit tussen
ziekenhuizen en voorschrijvers of er voor duale of triple therapie wordt
gekozen. Het is mogelijk dat patiënten met een hoog risico op bloeding die naar
triple therapie worden gerandomiseerd een hoger risico op bloeding lopen en
patiënten met een hoog trombotisch risico die naar duale therapie worden
gerandomiseerd een hoger risico lopen op trombotische events. Het is echter
niet duidelijk hoe deze patiënten geïdentificeerd zouden moeten worden.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Boven 18 jaar oud
Acuut coronair syndroom met verhoogde hartenzymen
Atriumfibrilleren met lange termijn indicatie orale antistolling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige bloeding in afgelopen 3 maanden
Bekende stollingsstoornis
Contra-indicatie voor voorgenomen medicatie (NOAC, P2Y12-remmer, ASA)
eGFR < 15 min/kg/1.73m2
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-004805-28-NL |
| CCMO | NL71116.100.20 |