- Primaire doel is om de lokale verdraagzaamheid vast te stellen van droog poeder hydroxychloroquine via de Cyclops in verschillende doseringen- Secondaire doel is om de enkele bloedwaarden te bepalen na inhalatie droog poeder hydroxychloroquine via…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De lokale verdraagzaamheid van inhalatie van droog poeder hydroxychloroquine
wordt gedefinieerd als een daling van de FEV1 van meer dan 15% via
longfunctiemeting en / of via het melden van bijwerkingen.
Secundaire uitkomstmaten
De inspiratoire parameter gedurende inhale kunnen een bijdrage leveren om de
voorspellers te onderzoeken tav medicatie depositie. De volgende parameters
zullen worden berekend: dPmax (maximale druk daling), Vi (geïnhaleerd volume),
Ti (totale inhalatie tijd), PIF (maximale inspiratie flow snelheid), MIF (de
gemiddelde inspiratie flow snelheid) en de FIR (gemiddelde flow snelheid tussen
20% en 80% van de PIF).
Actuele dosis (dosis minus wat achterblijft in de inhaler na inhalatie). Tevens
zullen bloedmonster worden afgenomen voor inhalatie en 0.5, 2 en 3,5 uur na
inhalatie.
Achtergrond van het onderzoek
In dit protocol, zullen we een studie beschrijven over de lokale
verdraagzaamheid van droog poeder hydroxychloroquine via de Cyclops in gezonde
vrijwilligers. Een daling van het forced expiratory volume in 1 seconde (FEV1)
van 15% (long functiemeting) en enig ander gerapporteerde bijwerking worden als
belangrijk beschouwd voor de beslissing om verder te gaan met een fase 2 en /
of fase 3 studie
Doel van het onderzoek
- Primaire doel is om de lokale verdraagzaamheid vast te stellen van droog
poeder hydroxychloroquine
via de Cyclops in verschillende doseringen
- Secondaire doel is om de enkele bloedwaarden te bepalen na inhalatie droog
poeder hydroxychloroquine via de Cyclops in verschillende doseringen
Onderzoeksopzet
Een single center, oplopende dosering onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
niet
Inschatting van belasting en risico
De geincludeerde proefpersonen zijn gezonde vrijwilligers. Ze zullen drie
verschillende doseringen hydroxychloroquine inhaleren met ten minste 1 dag
tussen de doseringen. Voor de inhalatie zullen ze inhalatie instructie krijgen
en zal hun inspiratie flow getest worden.
Om de lokale verdraagzaamheid te onderzoeken zullen longfunctie metingen gedaan
worden en zal het voorkomen van bijwerkingen bijgehouden worden. Tevens zal
voor iedere test dosering een infuus worden ingebracht en zal voor de inhalatie
en driemaal na de inhalatie bloed worden afgenomen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Gezonde vrijwilliger
* Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
* Verkrijgen van geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap of het geven van borstvoeding
2. Contra-indicatie van het gebruik van hydroxychloroquine or quinine
(Allergische reactie, verlengd QTc-interval (> 450 msec), het lange-QT syndrome
(LQTS), retinopathie, epilepsie, myasthenia gravis, G6PD-deficiencie)
3. Gelijktijdig gebruik van ciclosporine, ritonavir, digoxine en
tranycypromine
4. COVID-19 achtige verschijnselenzoals koorts, hoesten en keelpijn; alleen
door vragen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-001212-17-NL |
| CCMO | NL73484.042.20 |