Eerste casusserie met Exalt duodendoscoop voor éénmalig gebruik - uitgebreide gebruikerservaring

Flexibele endoscopen worden wereldwijd gebruikt voor de diagnose en behandeling
van ziekten van het maagdarmkanaal. Deze delicate instrumenten worden gebruikt
bij ERCP-procedures (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography), die
worden uitgevoerd met endoscopen met zijaanzicht (duodenoscopen) die tot op
heden allemaal herbruikbare apparaten zijn. Gezien hun herbruikbaarheid, moeten
deze instrumenten altijd opnieuw verwerkt worden door middel van hoogwaardige
desinfectie (high level disinfection, HLD) om de verspreiding van nosocomiale
infecties te voorkomen. Maar met HLD kunnen verschillende niveaus van
desinfectie bereikt worden, afhankelijk van de desinfectiemethode,
apparaataanpassing en de naleving van desinfectieprotocollen door het personeel.

In de afgelopen jaren is er een toename van het aantal nosocomiale
infectie-uitbraken geweest in veel staten in de VS en Europa die terug te
leiden zijn naar het hergebruik van besmette duodenoscopen die gebruikt zijn
voor ERCP-procedures. Organismen die betrokken waren bij de recente uitbraken
waren Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), waaronder Escherichia
coli en Klebsiella pneumoniae. Sommige van deze gevallen zijn helaas fataal
gebleken. De infecties die na de ERCP-procedures worden ontdekt variëren tussen
de 2% - 4%, maar het is niet duidelijk of deze infecties veroorzaakt zijn door
besmette duodenoscopen of als gevolg van de procedure.

Het maagdarmkanaal is een zeer besmette omgeving en het ingewikkelde ontwerp
van de punt en de lange, smalle werkkanalen van moderne duodenoscopen maken het
uiterst moeilijk, haast onmogelijk, om deze adequaat schoon te krijgen. Zelfs
strikte naleving van alle HLD-procedures leidt in een niet-nul, hoewel
minimaal, niveau van mogelijk infectieuze microben. Maanden nadat de eerste
meldingen van duodenoscoop-gerelateerde infecties opdoken in de VS, uitte de
FDA een waarschuwing naar fabrikanten, hield strenge toezicht in de
pogingverdere duodenoscopen gerelateerde infecties als gevolg van verontreinig
te voorkomen.

Samenvattend, conventionele herbruikbare duodenoscopen zijn geïdentificeerd als
de bron van meerdere gevallen van fatale en niet-fatale nosocomiale infecties
in de VS en Europa, ondanks het naleving van de sterilisatie en
herverwerkingsrichtlijnen van duodenoscopen. De infectieuze organismen werden
later geïdentificeerd als behorend tot de CRE familie.bacteriën die in hoge
mate resistent zijn tegen conventionele antibiotica. De beschikbaarheid van een
duodendoscoop voor éénmalig gebruik kan het leven van patiënten sparen door een
potentiële infectiebron te verwijderen en de gezondheidszorg geld voor het
behandelen van de infecties en voor het herverwerken van de apparaten besparen.

Het doel van dit onderzoek is het bevestigen van de procedurele prestaties van
de Exalt duodendoscoop voor éénmalig gebruik bij ERCP (Endoscopic Retrograde
Cholangiopancreatography) of andere duodenoscopische behandelingen.

Dit is een multicenter prospectieve caseserie onderzoek op 200 patiënten die
ERCP of een andere duodenoscopische behandelingen als standaardzorg moeten
ondergaan.De endoscopist zal naar eigen inzicht de Exalt duodendoscoop voor
éénmalig gebruik gebruiken in plaats van de herbruikbare duodendoscoop die
normaal gesproken op de endoscopieafdeling wordt gebruikt.

De klinisch indicatie voor een ERCP of een andere duodenoscopische behandelingen wordt bij de proefpersonen uitgevoerd met de Exalt duodendoscoop voor éénmalig gebruik.

Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing):
De volgende mogelijke bijwerkingen (adverse events, AE) en bijwerkingen van het
apparaat (adverse device effects, ADE) die verband kunnen hebben met het
gebruik van een generieke herbruikbare duodenoscope en type procedure alsook
met het gebruik van de Exalt duodenoscope voor eenmalig gebruik, zijn
geïdentificeerd voor dit onderzoek:
* Perforatie
* Bloeding
* Infectie
* Weefselschade
* Pijn
* Luchtembolie
* Verbranding
* Allergische reactie
* Elektrische schok
Er kunnen extra risico's bestaan die op dit moment onbekend zijn. Risico*s
kunnen worden geminimaliseerd door het naleven van de studie protocol, het
uitvoeren van procedures in de juiste ziekenhuisomgeving, naleven van de
criteria voor selectie van patiënten, nauwgezette controle van de fysiologische
status van de patiënt tijdens de onderzoeksprocedures en/of follow-up en door
alle pertinente informatie te verstrekken snel aan de sponsor die in dit
protocol is vereist. Het risico voor de patiënt wordt verder geminimaliseerd
door geen beperkingen te plaatsen op een beslissing van de onderzoeker om te
stoppen met het gebruik van de Exalt duodesoscoop en over te schakelen naar hun
standaard duodenoscoop. Het is mogelijk dat patiënten geen rechtstreeks
voordeel zullen ondervinden bij deelname aan dit onderzoek. De medische
wetenschap en toekomstige patiënten kunnen echter baat hebben bij dit
onderzoek. Op basis van de tot nu toe verzamelde rapporten in de literatuur,
valt de risico-batenverhouding redelijk binnen de voorzienbare risico's.
Rapporten in de literatuur leggen echter niet altijd alle bijwerkingen vast.
Observatie en follow-up van patiënten is vereist zoals uiteengezet in het
protocol.