In-vivo validatie van een non--invasief op magnetisch resonantie of op computertomografie gebaseerd patiënt-specifiek drukmodel om non-invasief de ernst van een vernauwing te bepalen in de gemeenschappelijke en buitenste bekkenslagaderen en de noodzaak voor revascularisatie.

De DETECT-PAD studie 2.0 is een vervolg studie van de eerder uitgevoerde
DETECT-PAD studie welke geregistreerd staat bij toetsingoline onder het nummer
NL 45019.100.13. De DETECT-PAD studie (1.0) was een pilot studie waarin de
ernst van iliacale arteriële stenosen gekwantificeerd werd met behulp van een
computermodel. Angiografische (invasieve) beelden werden als input gebruikt. In
de eerdere studie hebben we het computermodel gevalideerd door de voorspelde
drukken te vergelijken met de in-vivo gemeten drukken. Verder is de invloed van
de input parameters onderzocht. Met name de vaatgeometrische en functionele
informatie (bloed flow) bleek belangrijk te zijn om de uitkomst accuraat te
voorspellen. Het model had een totaal voorspelende waarde van 88% om
non-hemodynamische stenosen (*p<10 mmHg) van hemodynamische stenosen (*p*10
mmHg) te onderscheiden. Echter, hebben we in de eerdere studie het model
alleen getest met angiografische data als input. Dit betekend dat patiënten
zonder hemodynamisch significante stenosen onnodig blootgesteld zijn aan
contrast en straling (20% van de geincludeerde patienten). Idealiter weet je de
drukgradiënt al voordat de patiënt op tafel komt te liggen.

In DETECT-PAD studie 2.0 zal het computer model gevalideerd worden met
pre-procedurele data (i.e. CTA and MRA). In deze studie wordt het zelfde model
gebruikt als in de eerdere DETECT-PAD studie (1.0).

Het primaire doel is validatie van het op MRA of CTA gebaseerde patiënt-
specifieke model door de model voorspelling te vergelijken met intra-vasculaire
drukmetingen (gouden standaard) in rust en tijdens farmacologisch geinduceeerd
hyperemia.

Prospectieve, observationele, multi-center studie.

Patienten worden behandeld volgende de gebruikelijke standaard (standard of
care). De validatie van het model heeft geen enkele invloed op de behandeling
van de patiënt. Alle apparaten, drukdraden en katheters die in deze studie
gebruikt worden hebben een CE-goedkeuring (1434-MDD-32/2011). Participerende
patiënten ondergaan een looptest, enkel-arm index, duplex ultrasound meting en
een CTA of contrast enhanced (CE)-MRA onderzoek. Ook deze onderzoeken zijn
standard of care. Als de patient een CE-MRA ondergaat, worden er additioneel
nog MR-flow metingen uitgevoerd. Dit verlengt het onderzoek met maximaal 15
minuten. Bij dit extra MR onderzoek wordt geen extra contrast gebruikt. Indien
de patiënt een CTA onderzoek ondergaat wordt de functionele informatie (bloed
flow) bepaald op basis van de standaard duplex onderzoeken.

Vervolgens ondergaan de patiënten een endovasculaire behandeling. Hierbij wordt
aan het begin een 3D rotatie angiografie (3DRA) gemaakt. De additionele
stralingsbelasting van deze 3DRA is geschat op minder dan <2 mSv, en daarom een
minimale risico voor de patiënt. De overige stappen van de endovasculaire
behandeling zijn standaard of care. Voorafgaande aan de eventuele behandeling
worden nog drukken gemeten over de lesie. Dit gebeurt normaal alleen bij
twijfel of de lesie behandeld moet worden, maar wordt in dit onderzoek
standaard gedaan. De metingen worden uitgevoerd zoals beschreven in de
gebruiksaanwijzing. Deze additionele metingen verlengen de procedure met een
maximum van 15 minuten. Hierbij wordt minder dan <5 minuten extra fluoroscopie
gebruikt (afgeleid van DETECT-PAD studie 1.0). Intra-arteriële drukmetingen
zijn inmiddels standard procedure bij de cardiologie. De patiënten hoeven
achteraf geen extra ziekenhuis bezoeken te plegen. De studie kent geen
follow-up.