Onderzoeken of SCS en/of DRGS invloed hebben op de perceptie van experimenteel geïnduceerde jeuk.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Aandoening
experimentele pruritus
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
We zullen de jeuk meten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS). De
VAS-score voor jeuk zal gemeten worden op baseline, 15 minuten na het
aanbrengen van histamine en op 1, 5, 10, 15 en 30 minuten na het aanzetten van
de neuromodulator. Metingen zullen voor beide kanten worden uitgevoerd.
Secundaire uitkomstmaten
De grootte van de kwaddel zal gemeten worden op alle tijdspunten na histamine
applicatie. Op alle tijdspunten na aanbrengen van histamine zal via een
vragenlijst tevens het karakter en de veranderlijkheid van de jeuk worden
bepaald. Metingen zullen voor beide kanten worden uitgevoerd.
Achtergrond van het onderzoek
Elektrische neuromodulatie therapieën, zoals 'Trancutaneous Electrical Nerve
Stimulation' (TENS), 'Spinal Cord Stimulation' (SCS) en 'Dorsal Root Ganglion
Stimulation' (DRGS) worden veel gebruikt in de behandeling van neuropathische
pijn. Alhoewel bekend is dat jeuk en pijn neurofysiologisch sterk gelijkend
zijn, worden deze therapieën slechts sporadisch gebruikt in de behandeling van
jeuk. Desalniettemin is bekend dat bepaalde vormen van elektrische
neuromodulatie werkzaam zijn tegen jeuk. Voor zover wij weten bestaat er echter
nauwelijks bewijs dat SCS en DRGS effect hebben op het optereden en de
intensiteit van jeuk. Onze hypothese is dat deze vormen van neuromodulatie
tevens effectieve behandelingen voor jeuk zijn.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of SCS en/of DRGS invloed hebben op de perceptie van experimenteel
geïnduceerde jeuk.
Onderzoeksopzet
We voeren een experimentele pilot-studie uit. Twaalf patiënten zullen
geïncludeerd worden, idealiter 6 met een SCS-apparaat en 6 met een
DRGS-apparaat. Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen: Geen
pre-existente huidziekte, geen gevoelsstoornis, geen allergieën of
overgevoeligheid, beschikbaarheid van twee gezonde huidgebieden waarvan een
geïnerveerd dient te zijn door de neuromodulator. Patiënten dienen tevens goed
effect te ondervinden van hun neuromodulatietherapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na het uitzetten van de neuromodulator zal percutaan histamine worden toegebracht op een gezond huidgebied dat geïnerveerd wordt door de neuromodulator, evenals op een contralateraal gezond huidgebied dat níet geïnerveerd wordt door de neuromodulator. De jeuk die hierop ontstaat zal gemeten worden, waarna de neuromodulator weer zal worden aangezet. Vervolgens zal de jeuk wederom gemeten worden na 1, 5, 10, 15 en 30 minuten stimulatie.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen kunnen een tijdelijke toename van pijn ervaren na het uitzetten
van hun SCS of DRGS. Dit duurt maximaal 30 minuten, hierna wordt de
neuromodulator namelijk weer aangezet.
Proefpersonen zullen tevens tijdelijk gelokaliseerde jeuk ervaren en twee
kwaddels ontwikkelen (ter grootte van een muggenbult) ter plaatse van de
histamine applicatie; dit is inherent aan het experiment. Zowel de jeuk als de
kwaddels verdwijnen spontaan binnen een tot twee uur, evenals binnen enkele
minuten na applicatie van een dermaal corticosteroïd product.
Het risico op ernstige of irreversibele schade is verwaarloosbaar klein. Het
uitzetten van de neuromodulator is een routine procedure voor patiënten.
Participatie houdt geen voordeel voor proefpersonen, behoudens van het vooruit
helpen van de wetenschap.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Goed effect (afname van >= 50% mbt pijn) van behandeling met SCS of DRGS.
- Het huidgebied dat geïnerveerd wordt door de SCS of DRGS moet zich
uitstrekken tot een gezond, pijnvrij, aaneengesloten huidgebied van ten minste
10x20cm.
- Contralateraal moet er eenzelfde, ononderbroken, gezond huidgebied
beschikbaar zijn; dit gebied mag niet geïnerveerd worden door de
neurostimulator.
- Patiënten dienen geen bezwaar te hebben tegen het uitzetten van hun
stimulator voor de duur van maximaal een uur.
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Geen jeuk.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gegeneraliseerde huid ziekte
- Systemische ziekte welke geassocieerd is met jeuk
- Complex regionaal pijn syndroom
- Allergie of hypersensitiviteit
- Contra-indicaties voor de toediening van histamine, zoals mastocytose
- Gebruik van opiaten
- Gebruik van orale antihistaminica, corticosteroïden of andere
(immuunsuppresieve) medicatie die de ontwikkeling van een kwaddel kan
verhinderen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73015.078.20 |