Primaire doelstelling: onderzoeken of VR post-operatieve pijn kan verminderen in vergelijking met een controlegroep.Secundaire doelstelling (en):- Onderzoek naar het effect van VR op de postoperatieve kwaliteit van herstel, vergeleken met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Pijn, nociceptie.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschillen in de gemiddelde postoperatieve pijnscore (VAS) op postoperatieve
dag 1-5 tussen de controle groep en de interventiegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Gemiddelde dagelijkse ergste VAS-pijnscore, effect van pijn op mobiliteit,
ademhaling en slaap (NRS-scores 0-10), verschil in pijnscores voor en na
VR-interventie in de interventiegroep.
Kwaliteit van herstel (vragenlijst), angstscores, stressscores en analgetisch
gebruik.
Individuele en pijngerelateerde kenmerken, eerdere ervaring met digitale
technologieën.
Belemmeringen en facilitators voor het gebruik van VR-behandeling, aantal en
duur van VR-interventies, meningen van patiënten over VR, ongewenste
voorvallen, redenen om zich terug te trekken.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve pijn (PSP) is een uitdagend probleem dat adequaat management
vereist. Adequate behandeling van pijn is belangrijk omdat onvoldoende
pijnverlichting wordt geassocieerd met vertraagd herstel, verminderde
functionele uitkomsten, hogere kosten en de ontwikkeling van chronische pijn.
Hoewel veel patiënten worden behandeld met sterke analgetica, lijdt ongeveer
30-40% van de patiënten die met analgetica worden behandeld aan matige tot
ernstige PSP op de eerste postoperatieve dag. NSAID's, een veel gebruikt type
analgeticum bij milde tot matige pijn, kunnen ernstige cardiovasculaire en
gastro-intestinale complicaties veroorzaken. Opioïden, analgetica die het
vaakst worden gebruikt voor matige tot ernstige PSP, hebben bijwerkingen,
zoals constipatie en ademhalingsdepressie. Op dit moment zijn er geen sterke
farmacologische pijnstillers zonder bijwerkingen en dergelijke pijnstillers
worden in de nabije toekomst niet verwacht. Belangrijker is dat postoperatieve
patiënten het risico lopen op chronisch opioïde misbruik. Odds ratio's voor
chronisch opioïdengebruik bij postoperatieve patiënten variëren van 1,3 tot 5,1
in vergelijking met de incidentie van chronisch opioïdgebruik bij
niet-chirurgische patiënten. Het toegenomen voorschrijven van opioïden, de
opioïd crisis, benadrukt ook het belang van nieuwe interventies voor de
behandeling van pijn, die geen verband houden met opioïden. Daarom richten
artsen en onderzoekers zich steeds meer op alternatieve behandelingen die
voldoende pijnverlichting bieden en minder bijwerkingen hebben in vergelijking
met traditionele pijnstillers. Een van deze aanvullende (niet-medicamenteuze)
behandelingen is Virtual Reality (VR).
VR is een computertechnologie met een Head Mounted Device (HMD) en een
geluidssysteem dat de gebruiker onderdompelt in een driedimensionale (3D)
virtuele wereld. VR, die het meest werd gebruikt als game techniek, wordt in
toenemende mate bestudeerd als een aanvullende behandeling op verschillende
gebieden van de gezondheidszorg. Het mechanisme achter VR-pijnvermindering
wordt niet volledig begrepen, maar het algemene idee is dat VR afleiding biedt
van pijn. De ervaringen in de virtuele wereld, inclusief natuurvideo's of
3D-games, sluiten bijvoorbeeld de gebruiker volledig uit de realiteit en
vereisen een grote hoeveelheid aandacht. Tegelijkertijd vereist pijnperceptie,
de detectie van een pijnlijke sensorische prikkel, ook bewuste aandacht .
Vanwege de beperkte aandachtscapaciteit van de hersenen, is minder aandacht
beschikbaar voor pijnverwerking tijdens externe afleiding, wat leidt tot
verminderde bewuste pijnsensaties . De mate van afleiding en onderdompeling
door de interventie lijkt te correleren met de hoeveelheid pijnverlichting.
Afleiding via een VR-systeem lijkt effectiever in het verminderen van pijn dan
bij afleiding door een spel dat wordt afgespeeld op een 2D-monitor . Bovendien
rapporteerden verschillende studies dat actieve of meeslepende VR-toepassingen
meer pijnverlichting verschaften dan passieve VR-toepassingen, en aldus de
afleidingshypothese ondersteunden.
In zowel klinische als experimentele studies is VR effectief gebleken bij het
verminderen van pijn, angst en stress. Er zijn echter enkele belangrijke
beperkingen in deze VR-onderzoeken. Ten eerste gebruikten de meeste
VR-onderzoeken VR als een enkele interventie, het meten van pre-post
verschillen in pijnscores tussen een interventiegroep en een controlegroep, of
gebruikten een cross-over ontwerp met één VR-sessie en één controlesessie . Het
is interessant om te weten of VR de pijn effectief vermindert gedurende een
langere periode en tijdens meer dan één VR-sessie . Ten tweede is
VR-pijnverlichting voornamelijk onderzocht als een interventie voor acute
procedurele pijn (pijn tijdens pijnlijke procedures) in onderzoeken met
specifieke onderzoekspopulaties. VR is bijvoorbeeld bestudeerd tijdens
wondverbandveranderingen bij patiënten met brandwonden (voornamelijk kinderen
en adolescenten) of tijdens een venapunctie (voornamelijk kinderen) of tijdens
tandheelkundige behandelingen. Meer onderzoek is nodig in grotere studies die
een brede steekproef van de algemene bevolking, inclusief ouderen, evalueren,
aangezien de veelvoorkomende gehospitaliseerde patiënt tegenwoordig een hogere
leeftijd heeft. Bovendien onderzocht de meerderheid van de onderzoeken het
effect van VR op groepsgemiddelde uitkomstparameters gerelateerd aan
pijnscores. Door de resultaten te analyseren in relatie tot interindividuele
verschillen, kunnen we mogelijk inzicht verschaffen in de vraag of VR
effectiever kan zijn in specifieke individuen. Dit zou kunnen bijdragen aan de
implementatie van VR als een patiëntgerichte behandeling. Ten slotte is het
belangrijk om de haalbaarheid van VR-interventies bij postoperatieve patiënten
te evalueren. Er is weinig bekend over kwalitatieve uitkomstmaten, bijvoorbeeld
de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van VR bij postoperatieve patiënten.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: onderzoeken of VR post-operatieve pijn kan verminderen
in vergelijking met een controlegroep.
Secundaire doelstelling (en):
- Onderzoek naar het effect van VR op de postoperatieve kwaliteit van herstel,
vergeleken met een controlegroep.
- Onderzoek naar het effect van VR op postoperatieve angstscores, vergeleken
met een controlegroep.
- Onderzoek naar het effect van VR op analgetica gebruik in vergelijking met
een controlegroep.
- Individuele kenmerken onderzoeken om voorspellende factoren vast te stellen
om patiënten te selecteren die baat kunnen hebben bij VR.
- Onderzoek naar de haalbaarheid van VR in de klinische zorg voor
postoperatieve patiënten op de chirurgische afdeling.
- Onderzoek naar de acceptatie door de patiënt van VR in de klinische zorg voor
postoperatieve patiënten op de chirurgische afdeling.
- Onderzoek naar de verdraagbaarheid van VR in de klinische zorg voor
postoperatieve patiënten op de chirurgische afdeling.
- Onderzoek naar de voorkeuren van de patiënt voor VR-inhoud (software) in
relatie tot individuele kenmerken en effecten van VR.
- Onderzoek naar verschillen in werkzaamheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en
verdraagbaarheid tussen verschillende typen VR brillen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd gecontroleerde parallel studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (geen interventie, standaard postoperatieve zorg), of een van de drie VR-interventiegroepen; HMD met 2D-video's, HMD met 3D-toepassingen of een HMD met meeslepende 3D-toepassingen inclusief een controller. Aan de deelnemers in de interventiegroep wordt gevraagd om VR gedurende de eerste postoperatieve dagen minimaal drie keer per dag te gebruiken gedurende ongeveer 10 minuten. Virtual Reality zal worden gebruikt als een add-on interventie naast standaard postoperatieve zorg.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen die deelnemen aan de interventiegroep kunnen er baat bij
hebben in de vorm van pijnvermindering. De resultaten van de studie zullen
nieuwe inzichten verschaffen in de werkzaamheid, haalbaarheid en
aanvaardbaarheid van VR bij postchirurgische patiënten. De risico's voor de
deelnemers zijn te verwaarlozen. De last voor deelnemers geassocieerd met deze
studie is gerelateerd aan metingen van eindpunten en, in de interventiegroep,
de tijd besteed aan de VR-interventie (30 minuten per dag of meer). De
vragenlijsten duren ongeveer 15-30 minuten per dag. We verwachten geen of
slechts minimale nadelige effecten van deze interventie.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt heeft een electieve operatie ondergaan.
2. Patiënt rapporteert een postoperatieve pijnscore * 4 op de eerste
postoperatieve dag op de chirurgische afdeling. Pijnscores worden gerapporteerd
EPIC en moeten ook gemarkeerd zijn met 'pijn is niet acceptabel'.
3. Op de dag van rekrutering is de geschatte duur van het verblijf ten minste 4
dagen na inclusie.
4. Patiënt is in staat om het protocol te begrijpen en te volgen.
5. De patiënt is ten minste 16 jaar oud op de dag waarop het informed
consent-formulier zal worden ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt lijdt aan delier of acute verwardheid.
2. Patiënt heeft (een geschiedenis van) dementie, epileptische aanvallen of
epilepsie.
3. Patiënt met een ongecorrigeerde ernstige gehoor / visuele beperking.
4. Patiënt verpleegd in isolatie.
5. De huid van het hoofd of gezicht van de patiënt is niet intact (bijvoorbeeld
hoofdwonden, psoriasis, eczeem).
6. Ongeplande (her) opname op de intensive care-afdeling (ICU).
7. Deelname aan een andere studie naar behandeling van pijn.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69077.091.19 |