Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of CUDI-kwantificatie van CEUS op een succesvolle manier gecorreleerd kan worden aan maligne pathologieresultaten in de nier.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Parameters aan de hand van de CUDI-kwantificatie die correleren met de
pathologie-uitslag.
Secundaire uitkomstmaten
Nvt
Achtergrond van het onderzoek
Nierkanker (RCC) is een neoplasma dat 2-3% van alle kankers veroorzaakt.
Tegenwoordig wordt de klinische diagnose gebaseerd op een combinatie van
anamnese, lichamelijk onderzoek, labonderzoek, en imaging. De meeste
niertumoren worden gevonden door middel van een echo, CT-scan of MRI die wordt
uitgevoerd vanwege een andere medische reden. Op deze beeldvorming kan dan
sterke verdenking worden gezien voor nierkanker, maar kan vooralsnog niet
gedifferentieerd worden tussen benigne danwel maligne weefstel. Voor de
histologische subtypering van een tumor moet een niertumorbiopsie worden
genomen. Het nemen van een niertumorbiopsie gebeurt onder lokale anesthesie. De
morbiditeit van een niertumorbiopsie is laag, maar niet afwezig. Mogelijke
risico's betreffen haematomen, infectie en tumor tract seeding. Een andere
diagnostische modaliteit met minder risico's is daarom gewenst.
Contrast enhanced ultrasound (CEUS, contrast versterkte echografie) is een
reeds onderzochte techniek die hiervoor in aanmerking zou kunnen komen. Met
deze techniek wordt een echografie verricht met ondersteuning van
echo-contrastagentia, zogeheten microbubbles. Door middel van deze microbubbles
kan microvasculatuur in beeld worden gebracht. In reeds eerder verricht
onderzoek liet CEUS een sensitiviteit van 93% zien voor het karateriseren van
nierlaesies. De specifiteit bleef echter achter met 72,5%. Mogelijke problemen
bij CEUS die leiden tot deze lage specificiteit zijn de subjectieve en
moeilijke interpretatie, waardoor het interpreteren van CEUS-beelden buiten
gespecialiseerde centra lastig blijft. Om deze reden is een meer objectieve en
betrouwbare interpratie nodig voor het kwantificeren van CEUS-beelden.
Eerdere onderzoekers van AUMC hebben, samen met de Technische Universiteit
Eindhoven, een quantificatiemethode ontwikkeld gebaseerd op diffusie en
dispersie van de contrastagentia: Contrast Ultrasound Dispersion Imaging
(CUDI). Deze methode is gebaseerd op de kinetiek van de contrastagent als een
convectief dispersieproces. Door middel van CUDI kunnen locale parameters
worden geëxtraheerd waarmee parametrische maps kunnen worden gegenereerd die
die onderliggende microcirculatie uitbeelden.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om te beoordelen of CUDI-kwantificatie van
CEUS op een succesvolle manier gecorreleerd kan worden aan maligne
pathologieresultaten in de nier.
Onderzoeksopzet
Deze studie wordt opgezet als een prospectieve, monocenter, pilot studie. Het
betreft een studie waarbij patiënten die reeds gepland zijn voor een partiële
of radicale nefrectomie, voorafgaand aan de nefrectomie, maar na het inleiden
van de anesthesie, een bolus contrastvloeistof zullen krijgen toegediend.
Hierna zullen CEUS-beelden van de nier worden gemaakt. Deze beelden zullen
worden opgeslagen om op een later moment door middel van CUDI te worden
gekwantificeerd en er zal worden gekeken of deze kwantificatie kan worden
gecorreleerd aan de pathologie-uitslag.
Inschatting van belasting en risico
Er is een klein geanticipeerd risico voor patiënten. Na gebruik in miljoenen
patiënten, blijken bijwerkingen van de gebruikte contrastagentia voorbijgaand,
mild en zeldzaam. Meestvoorkomende bijwerkingen zijn tijdelijk verlies van
smaak, lokale pijn op de injectieplaats of een flush. In zeldzame gevallen is
een allergische reactie beschreven. Patiënten zullen worden geïnformeerd over
deze risico's tijdens de intake, en het zal worden beschreven in de
studie-informatie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
· Leeftijd * 18 jaar
· Getekende informed consent
· Reeds gepland voor een radical of partiële nefrectomie bij de verdenking van
een niertumor
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
· Eerder behandeling van niertumoren
· Historie van enige klinische evidentie voor cardiale rechts-links shunts
· Ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90mmHg) of
ongecontroleerde systemische hypertensie of shocklong
· Heeft enige medische conditie of andere omstandigheden die de kans op het
verkrijgen van betrouwbare data, het bereiken van de studiedoelen of het
afronden van de studie significant doen afnemen.
· Heeft onvoldoende begrip van de taal waarin de informatie aan de patient
wordt gegeven.
· Tumor kan niet worden gevisualiseerd/gelokaliseerd op echobeelden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73872.018.20 |