Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van het Early@home telemedicine systeem, waarbij ziekenhuiszorg voor herstellende COVID-19 patiënten naar de thuissituatie wordt verplaatst. Het secundaire doel is om de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is het verschil in het aantal dagen dat de
patiënt levend thuis heeft doorgebracht in de 30 dagen na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn:
- Mortaliteit 30 dagen na randomizatie
- COVID-19 specifieke mortaliteit 30 dagen na randomizatie
- Totale ziekenhuisopnameduur
- Aantal ongeplande SEH bezoeken 30 dagen na randomizatie
- Aantal bezoeken aan/door de huisarts 30 dagen na randomizatie
- Aantal heropnames
- Aantal intensive care heropnames
Daarnaast worden de volgende parameters verzameld om de resultaten zo goed
mogelijk te kunnen interpreteren:
Patiënt karakteristieken: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, roken, clinical
fraily scale bij opname
Details van opname: datum van opname, hoogste hoeveelheid toegediende zuurstof,
IC opname, dexamethason toediening
Adverse events tijdens opname: bv longembolie, andere tromboebolien, bacteriele
superinfectie, sepsis, decompensatio cordis
Interventie details: aantal dagen ziekenhuisverplaatste zorg, reden voor SEH
bezoek, reden voor heropname op COVID afdeling of andere afdeling
App data: ingevulde metingen, symptomen en contactmomenten in de applicatie
Achtergrond van het onderzoek
Het hoge aantal ziekenhuisopnames voor COVID-19 is belastend voor zowel
patiënten als ziekenhuisorganisaties. Patiënten ondervinden meer depressieve
gevoelens en angst door ziekenhuisopname in isolatie. Ziekenhuisorganisaties
moeten ervoor zorgen dat er voldoende ziekenhuisbedden beschikbaar zijn voor
hen die het nodig hebben, wat een uitdaging is gebleven tijdens de eerste en
tweede golf van SARS-CoV-2. Ziekenhuiszorg verplaatsen naar de thuissituatie,
met behulp van telemonitoring, zou het aantal dagen dat herstellende COVID-19
patiënten thuis levend doorbrengen kunnen vergroten, zonder dat de veiligheid
in het geding komt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken
van het Early@home telemedicine systeem, waarbij ziekenhuiszorg voor
herstellende COVID-19 patiënten naar de thuissituatie wordt verplaatst. Het
secundaire doel is om de impact van deze interventie op het psychologisch
welzijn van patiënten te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Early@home is een open, gerandomiseerde, gecontroleerde trial. Pantiënten
zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar de interventiegroep of de groep die
standaard zorg ontvangt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit ziekenhuisverplaatste zorg, waarbij zuurstoftherapie thuis ook mogelijk is. Patiënten zullen driemaal daags een korte vragenlijst invullen via een app op de mobiele telefoon, die speciaal is ontwikkeld voor telemonitoring. De vragenlijst bestaat uit drie symptomen, temperatuur en zuurstof saturatie. Een monitoring team, onder supervisie van een medisch specialist, zal elke dag contact opnemen met de patiënt om de metingen te bespreken en zo nodig het beleid aan te passen.
Inschatting van belasting en risico
De interventiegroep heeft als voordeel dat zij de kans krijgen om meer dagen
thuis door te brengen, in een bekende omgeving en in de nabijheid van naasten.
Voor de controlegroep is de enige belasting tweemaal een vragenlijst invullen,
wat ongeveer 5 minuten kost, en het afsluitende telefoongesprek. De
interventiegroep zal driemaal daags metingen doen, vergelijkbaar met de
frequentie op de ziekenhuisafdeling. Er worden alleen patiënten geïncludeerd
die in staat zijn om zelf metingen uit te voeren en waarbij er een mantelzorger
in huis aanwezig is om actie te ondernemen, mocht dit nodig zijn.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patiënt is opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19;
- De patiënt is herstellende;
- De patiënt wordt naar huis ontslagen;
- Er is een partner/mantelzorger beschikbaar thuis;
- De patiënt heeft een rectale thermometer;
- De patiënt heeft een smartphone waarop de Luscii app gezet kan worden (iOS of
Android)
- De patiënt of mantelzorger kan de smartphone en app gebruiken
- De patiënt of mantelzorger kan de pulse oximeter gebruiken;
- De patiënt of mantelzorger spreekt voldoende Nederlands om de app te
begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met dementie of ernstige psychiatrische stoornis die niet compliant
zullen zijn (door de behandelend arts in te schatten);
- Patiënten die niet naar huis, maar naar een andere zorginstelling worden
ontslagen;
- Patiënten die meer zorg thuis nodig hebben dan door de thuiszorg kan worden
geleverd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76011.041.20 |