Het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Neovasc Tiara transkatheter mitralisklep met het Tiara transapicale plaatsingssysteem.Gegevens die tijdens deze klinische studie worden verzameld zijn onder meer veiligheids- en prestatiegegevens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Veiligheid: Afwezigheid van mortaliteit door alle oorzaken en ernstige
ongewenste voorvallen gedefinieerd als invaliderende beroerte, myocardinfarct
(peri-proceduraal of spontaan), nierfalen waarvoor dialyse nodig is,
levensbedreigende bloedingen en cardiale chirurgische of transkatheter
reïnterventie op 30 dagen na de implantatieprocedure.
• Prestaties van het hulpmiddel: De reductie van MR tot optimaal of acceptabel
op 30 dagen. MR-reductie wordt als optimaal beschouwd wanneer MR post-procedure
beperkt is tot sporen of afwezig is. MR-reductie wordt als acceptabel beschouwd
wanneer MR post-procedure verminderd is met ten minste 1 klasse of graad t.o.v.
baseline en tot niet meer dan matig (2+) in ernst.
Secundaire uitkomstmaten
• Afwezigheid van mortaliteit door alle oorzaken en ernstige ongewenste
voorvallen gedefinieerd als invaliderende beroerte, myocardinfarct
(peri-proceduraal of spontaan), nierfalen waarvoor dialyse nodig is,
levensbedreigende bloedingen en cardiale chirurgische of transkatheter
reïnterventie op 90 dagen, 180 dagen, één (1) jaar en jaarlijks tot vijf (5)
jaar na de implantatieprocedure.
• Individuele componenten van het primaire veiligheidseindpunt (ernstige
ongewenste voorvallen van mortaliteit door alle oorzaken, invaliderende
beroerte, myocardinfarct [peri-proceduraal of spontaan], nierfalen waarvoor
dialyse nodig is, levensbedreigende bloedingen en cardiale chirurgische of
transkatheter reïnterventie) op 30 dagen na de implantatieprocedure, 90 dagen,
180 dagen, één (1) jaar en jaarlijks tot vijf (5) jaar na de
implantatieprocedure.
• Technisch succes (gemeten bij het verlaten van de procedureruimte). Alle
onderstaande punten moeten waar zijn:
o afwezigheid van procedurele mortaliteit én
o succesvolle toegang, inbrenging en verwijdering van het
hulpmiddelplaatsingssysteem én
o succesvolle plaatsing en juiste positionering van het eerste bedoelde
hulpmiddel én
o geen noodoperatie of reïnterventie met betrekking tot het hulpmiddel of de
toegangsprocedure.
• Procedureel succes (gemeten op 30 dagen). Alle onderstaande punten moeten
waar zijn:
o succes van het hulpmiddel (ofwel optimaal of acceptabel) én
o afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) als gevolg van het
hulpmiddel of de procedure, waaronder:
* overlijden
* beroerte
* levensbedreigende bloeding (MVARC-schaal)
* aanzienlijke vasculaire complicaties
* aanzienlijke complicaties van de cardiale structuur
* acute nieraandoening, stadium 2 of 3 (inclusief nieuwe dialyse)
* myocardinfarct of coronaire ischemie waarvoor PCI of CABG vereist is
* klepgerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicaties
waarvoor een operatie or reïnterventie vereist is
• Incidentie van mitralisklepinsufficiëntie van >= matig t.o.v. baseline
post-procedure, bij ontslag, op 30 dagen, op 90 dagen, op 180 dagen, op 1 jaar
en jaarlijks tot 5 jaar.
• Migratie van het hulpmiddel gedefinieerd als elke beweging van de
klepconstructie(s) in vergelijking met de uiteindelijke implantaatlocatie,
resulterend in hemodynamische of patho-anatomische consequenties (bijv.
paravalvulaire lekkage van de mitralisklep of obstructie van de uitstroombaan
van de linkerventrikel).
• Breken van het hulpmiddel (beoordeeld als invloed hebbende op de
klepprestaties of geen invloed hebbende op de klepprestaties).
• Succes van het hulpmiddel als volgt gedefinieerd (gemeten op elk
evaluatie-interval).
Alle onderstaande punten moeten waar zijn:
o afwezigheid van procedurele sterfte of beroerte én
o juiste plaatsing en positionering van het hulpmiddel én
o geen ongeplande chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot
het hulpmiddel of de toegangsprocedure én
o voortdurende beoogde veiligheid en prestaties van het hulpmiddel, waaronder:
* geen aanwijzingen voor structureel of functioneel falen
* geen specifieke technische storingen en complicaties in verband met het
hulpmiddel
* reductie van MR tot ofwel optimale of acceptabele niveaus* zonder
significante mitraalstenose (d.w.z. EROA post-procedure is >= 1,5 cm2 met een
transmissiegradiënt < 5 mmHg), en met niet meer dan milde (1+) paravalvulaire
MR (en zonder geassocieerde hemolyse)
• Prestaties (zoals beoordeeld op 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en eenmaal per
jaar gedurende 5 jaar t.o.v. baseline):
o Klinische prestaties zoals gemeten met NYHA functionele klasse, looptest van
6 minuten (6MWT) en de KCCQ-vragenlijst (Kansas City Cardiomyopathy
Questionnaire).
o Hemodynamische prestaties zoals vastgesteld door middel van echocardiografie:
gemiddelde MV-gradiënt, mitralisklepregurgitatie, effectief klepoppervlak (EOA)
van de MV, LV systolische en diastolische dimensies, evenals volume.
• Patiëntensucces (gemeten na 1 jaar). Alle onderstaande punten moeten waar
zijn:
o succes van het hulpmiddel (optimaal of acceptabel) én
o patiënt teruggekeerd naar de pre-procedurele setting én
o geen nieuwe ziekenhuisopnames of reïnterventies voor mitralisklepregurgitatie
én
o verbetering van symptomen t.o.v. baseline (bijv. verbetering van NYHA met >= 1
functionele klasse) én
o verbetering in functionele status t.o.v. baseline (bijv. verbetering van
looptest van 6 minuten (6MWT) met >= 50 meter) én
o verbetering in kwaliteit van leven t.o.v. baseline (bijv. verbetering van de
KCCQ-vragenlijst met >= 10)
Achtergrond van het onderzoek
Het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Neovasc Tiara
transkatheter mitralisklep met het Tiara transapicale plaatsingssysteem.
Gegevens die tijdens deze klinische studie worden verzameld zijn onder meer
veiligheids- en prestatiegegevens van het hulpmiddel en het plaatsingssysteem
na 30 dagen, evenals klinische resultaten tot 5 jaar.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de veiligheid en prestaties van de Neovasc Tiara
transkatheter mitralisklep met het Tiara transapicale plaatsingssysteem.
Gegevens die tijdens deze klinische studie worden verzameld zijn onder meer
veiligheids- en prestatiegegevens van het hulpmiddel en het plaatsingssysteem
na 30 dagen, evenals klinische resultaten tot 5 jaar.
Onderzoeksopzet
De TIARA-II-studie is een internationale, enkelarmige, prospectieve,
niet-gerandomiseerde klinische studie naar de veiligheid en prestaties die
wordt uitgevoerd in meerdere centra. Deze studie is ontwikkeld volgens de
ontwerpprincipes en eindpuntdefinities voor klinische studies van het Mitral
Valve Academic Research Consortium (MVARC) en ISO 5840-3.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transkatheterimplantatie van de Tiara mitralisklep wordt transapicaal bereikt met behulp van een plaatsingssysteem dat wordt ingebracht door de apex van het hart. De plaatsing van het hulpmiddel wordt bestuurd door een enkel duimwiel op het handvat van het Tiara-plaatsingssysteem en wordt geleid door een combinatie van fluoroscopische en echocardiografische beeldvorming (TEE). Van de patiënten wordt verwacht dat zij gedurende de hele procedure hemodynamisch stabiel blijven. In alle stadia van de klepplaatsing tot de laatste stap van het ontplooien van de ventriculaire lippen is het mogelijk om de gedeeltelijk geplaatste klep terug te trekken in de plaatsingskatheter, te herpositioneren en de implantatieprocedure af te ronden, of anders, naar goeddunken van de bediener, de katheter en de ongeïmplanteerde klep terug te trekken uit de patiënt.
Inschatting van belasting en risico
Ernstige mitralisklepregurgitatie wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en
mortaliteit met verminderde kwaliteit van leven. Symptomen zijn onder meer
vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe, pijn op de borst tijdens gewone fysieke
activiteit en/of mogelijk bij rust in die mate dat bij de minste lichamelijke
activiteit het ongemak verergert. Chirurgische mitralisklepreparatie of
-vervanging is de voorkeursbehandeling. Veel patiënten hebben, als gevolg van
comorbiditeit of een verminderde ejectiefractie, een hoog risico voor een
chirurgische aanpak en zijn daarom geen geschikte kandidaten voor chirurgie. De
ontwikkeling van een transkatheter-benadering die kan worden uitgevoerd op het
kloppende hart zonder cardiopulmonale bypass, kan een belangrijke vooruitgang
zijn wat betreft de reductie van zowel sterfte als morbiditeit. De risico's
verbonden aan mitralisklepimplantatie met de nieuwe Tiara-klep zijn daarom,
gezien het potentiële voordeel van deze wetenschappelijke vooruitgang,
gerechtvaardigd.
Publiek
Mayfield Place Canada
Richmond, BC V6V 2E4
US
Wetenschappelijk
Mayfield Place Canada
Richmond, BC V6V 2E4
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd van 18 jaar of ouder.
2. NYHA-klasse II tot ambulant klasse IV.
3. Ernstige mitralisklepregurgitatie (zie paragraaf 20).
4. Hoog risico voor open mitralisklepoperatie zoals bepaald door de
onderzoekende hartchirurg en het plaatselijke institutionele hartteam (minimaal
bestaande uit een interventioneel cardioloog en hartchirurg) op basis van een
STS mitralisklepvervanging PROM >= 8% en/of een beoordeling door het hartteam
van een risico op operatief overlijden >= 8% (aangepast t.o.v. de definitie voor
hoog risico in de 2014 AHA/ACC Valvular Heart Disease Guidelines).
5. De proefpersoon voldoet aan de initiële anatomische geschiktheidscriteria
voor annulusafmeting (op het centrum gemeten diameter < 50 mm) voor de
beschikbare afmeting(en) van de Tiara mitralisklep op basis van een CT-scan of
TTE en/of TEE.
6. De proefpersoon is ingelicht over de aard van het experimentele hulpmiddel
en de vereiste follow-upprocedures en -bezoeken, gaat akkoord met deelname en
heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming verstrekt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Te kwetsbaar geacht volgens objectieve kwetsbaarheidsbeoordelingen of met
ernstige comorbiditeiten waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon
baat zal hebben van de procedure zoals bepaald door het plaatselijke
institutionele hartteam.
2. Eerdere cardiale procedures:
a. PCI binnen 30 dagen na inschrijving
b. Implantatie van een medicinale stent binnen 30 dagen na inschrijving
c. Implantatie van een niet-gecoate metalen stent binnen 30 dagen na
inschrijving
d. Coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 30 dagen na inschrijving
e. Chirurgische of transkatheter mitralisklepvervanging die de plaatsing van de
Tiara-mitralisklep zou hinderen
f. TAVR binnen 30 dagen na inschrijving
g. Chirurgische mitralisklepreparatie binnen 30 dagen na inschrijving
h. Harttransplantatie
i. CRT/ICD-implantatie binnen 30 dagen na inschrijving
3. Aantoonbaar myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen na inschrijving.
4. Cardiale structuren:
a. Ventrikeldisfunctie met een ejectiefractie <= 25% binnen 30 dagen na
inschrijving
b. Obstructie van de uitstroombaan van de linkerventrikel (LVOT)
c. Aantoonbare trombusvorming in het linkeratrium en/of de linkerventrikel
(binnen 90 dagen na inschrijving), vegetatie of hartmassa
d. Apex is niet vatbaar voor transapicale toegang zoals bepaald door de
onderzoekende hartchirurg(en)
e. Aandoening van de aorta, tricuspidalis of pulmonaire klep die interventie
vereist
f. Aanwezigheid van een hemodynamisch significante intracardiale shunt
g. Klinisch significante onbehandelde coronaire hartziekte (CAD) die
revascularisatie vereist
5. Cerebrovasculair accident (CVA) en/of een TIA (transient ischemic attack)
binnen 30 dagen na inschrijving of een gemodificeerde Rankin-schaal >= 4.
6. Proefpersonen die chronische dialyse ondergaan of die een serum
creatininewaarde > 3,0 mg/dl (265,2 µmol) of een eGFR < 35 ml/min hebben binnen
30 dagen na inschrijving.
7. Proefpersonen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of van plan
zijn binnen 12 maanden zwanger te worden.
8. Gedocumenteerde bloedings- of coagulatieaandoeningen die
antistollingstherapie beperken.
9. Gedocumenteerde recente (binnen 90 dagen na inschrijving) gastro-intestinale
bloedingen die medisch ingrijpen (bijv. bloedtransfusie) vereisen.
10. Actieve infecties die een antibioticumkuur vereisen.
11. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor:
a. Aspirine, heparine of clopidogrel (Plavix)
b. Allergie voor contrastmiddel die niet medisch kan worden beheerst
c. Nitinol of componenten hiervan (bijv. nikkel of titaan)
12. Proefpersoon is niet in staat tijdens de implantatieprocedure
transoesofageale echocardiografie (TEE) te ondergaan.
13. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere studie van een
experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel wat de resultaten van een of beide
studies zou kunnen beïnvloeden. (Opmerking: Patiënten die ingeschreven zijn
voor een klinische studie van producten die momenteel commercieel verkrijgbaar
zijn, komen wel in aanmerking).
14. Noodzaak voor een spoedeisende of urgente operatie om welke reden dan ook
of een geplande hartoperatie in de komende 12 maanden.
15. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden om
niet-cardiale redenen.
16. Hypotensie (systolische druk < 90 mmHg) of vereiste inotrope ondersteuning
of mechanische hemodynamische ondersteuning.
17. Proefpersoon is niet in staat de voor de studie vereiste
screeningsprocedures te voltooien.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03039855 |
| CCMO | NL66466.100.18 |