Kosteneffectiviteit van een niet-afbreekbaar bulking angent in vergelijking met een mid-urethrale sling voor de behandeling van stressincontinentie in vrouwen

Urine-incontinentie is een groot gezondheidsprobleem die bij 29-57% van de
vrouwen voorkomt. In 2014 werd 150 miljoen euro uitgegeven aan
incontinentiemateriaal. Stressincontinentie is de meest voorkomende type en
wordt gedefinieerd als urineverlies bij hoesten, niezen, lachen en lichamelijke
activiteit. Deze vorm van urineverlies heeft een prevalentie van 25 tot 45% van
alle vrouwen ouder dan 40 jaar.

De gouden standaard voor behandeling van stressincontinentie is de
mid-urethrale sling operatie (MUS-operatie). Deze operatie wordt aangeboden aan
patienten met ernstige SUI of waarvan bekkenfysiotherapie niet voldoende
geholpen heeft. De subjectieve genezingskans van MUS-operatie in de laatste
Cochrane review was 62-97%.
Een alternatieve behandeling voor SUI zijn urethrale bulking agents (UBA). Bij
deze procedure wordt er biomateriaal geïnjecteerd rondom de urethra, wat er
voor zorgt dat de urethra beter wordt afgesloten. Echter, er worden lagere
genezingskansen gezien in vergelijking met de MUS-operatie, omdat het
bulkmateriaal kan migreren of worden afgebroken.
Recent geleden is er een nieuw type UBA op de markt gekomen, genaamd Urolastic
(Urogyn BV, Nijmegen). Het werkingmechanisme van Urolastic is dat het
bulkmateriaal in de urethral submucosa wordt gespoten waardoor de coaptatie van
de urethra verbetert en vrouwen continent blijven. Het unieke kenmerk van
Urolastic is dat het bulkmateriaal gemaakt is van PDMS dat in situ
polymeriseert tot een uniforme elastomeer. Dit resulteert in een
niet-afbreekbare, homogene massa dat door het lichaam wordt ingekapseld.
Hierdoor is de kans op migratie minimaal. Daarnaast, omdat het materiaal niet
kan worden afgebroken, heeft het hypothetisch gezien een langer
werkingsmechanisme. Studieresultaten van een prospectief cohort studie laat een
succesrate zien van Urolastic van 89% na 12 maanden.

In vergelijking met een MUS-operatie heeft een behandeling met UBA een aantal
voordelen. Ten eerste, een behandeling met UBA heeft een lagere kans op
complicaties. Ten tweede, de procedure kan worden verricht onder lokale
verdoving. Tenslotte is een ziekenhuisopname niet nodig en vindt de procedure
plaats op de polikliniek. Hierdoor kan een behandeling met UBA Urolastic meer
kosten-effectief zijn dan een MUS-operatie.

Onderzoeken of een behandeling met een niet-afbreekbaar bulking agent meer
kosteneffectief is dan een mid-urethrale sling operatie bij vrouwen met
stressincontinentie.

niet gerandomiseerde, matched controlled cohortstudie

De belasting van het onderzoek is minimaal en het onderzoek zelf brengt geen
extra risico met zich mee voor de proefpersoon. Onafhankelijk van deelname aan
het onderzoek zullen proefpersonen een interventie ondergaan: MUS-operatie of
UBA met Urolastic.
In het kader van het onderzoek worden proefpersonen onderworpen aan: 1 dagboek
(invullen op dag 0,1,2,3,7,14 en 28), 4 vragenlijsten (10-30 min), 1 x
gynaecologisch lichameljik onderzoek, 1x blaasecho (pijnloos, geen risico's), 1
poliklinisch bezoek, 1 telefonische afspraak.