Doelstelling 1: Het effect van S-ketamine op hersenactiviteit bij gezonde vrouwen, gezonde vrouwen gevoelig voor depressie en fibromyalgie patiënten bepalen.Doelstelling 2: Het effect van S-ketamine op de stemming en andere depressie-gerelateerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hersenactivatie: de mate van toename of afname door ketamine.
Secundaire uitkomstmaten
Psychologische maten om depressie te bepalen.
Achtergrond van het onderzoek
De NMDA receptor antagonist ketamine wordt gebruikt als verdovingsmiddel,
pijnstiller en meer recentelijk ook als een antidepressivum, hoewel de neurale
mechanisme van de antidepressieve werking is nog onbekend. Ketamine veroorzaakt
een snelle verbetering van de stemming en suïcidaliteit bij therapieresistente
patiënten (Berman et al, 2000;. Caddy, Giaroli, Wit, Shergill & Tracy, 2014;
Krystal, Sanacora & Duman, 2013; Murrough et al, 2013.; . Singh et al, 2016;
Zarate et al, 2006). De effecten van ketamine in andere groepen patienten dan
therapieresistente / ernstige depressie depressieve patiënten, zijn nog
onbekend. Eerder hebben we het effect van S (+) - ketamine op hersenactiviteit
bij gezonde mannelijke deelnemers (protocol nr P10.136) gemeten, maar de
resultaten zijn moeilijk te extrapoleren naar depressieve patiënten/vrouwen. Om
de (neurale) mechanismen van ketamine, die ten grondslag liggen aan de (snelle)
antidepressieve respons op te helderen, zullen we de effecten van ketamine op
hersenactiviteit bij gezonde vrouwen, vrouwen vatbaar voor depressie en
fibromyalgie patiënten onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Doelstelling 1: Het effect van S-ketamine op hersenactiviteit bij gezonde
vrouwen, gezonde vrouwen gevoelig voor depressie en fibromyalgie patiënten
bepalen.
Doelstelling 2: Het effect van S-ketamine op de stemming en andere
depressie-gerelateerd gedragsmaten bepalen.
Onderzoeksopzet
Placebo gecontroleerd crossover onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intraveneuze toediening van S-ketamine (0.4 mg/kg) en placebo.
Inschatting van belasting en risico
We verwachten milde tot matige psychomimetische bijwerkingen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Rechts-handige vrouwelijke deelnemers, 18-45 jaar oud, die nog geen ketamine hebben gebruikt, en gescreend met de M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview version 5.0.0) en de BDI-II (Beck Depression Inventory second edition). Groep 1: gezond, geen geschiedenis van depressie, blijkend uit de M.I.N.I. en een BDI score <5. Groep 2: Kwetsbaar voor depressie: op dit moment alleen sub-klinische symptomen, blijkend uit een BDI score tussen 5 en 17, en eerder een depressieve episode (1 of 2) meegemaakt blijkend uit de M.I.N.I. Groep 3: chronische pijn patienten, met de diagnose fibromyalgia (volgens de 2010 American College of Rheumatology diagnostische criteria) die bovendien sub-klinische symptomen van depressie vertonen, blijkend uit de M.I.N.I. en een BDI scoren tussen de 5 en 17.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Op dit moment klinisch depressief en/of antidepressiva gebruikend; obesitas (BMI >30), significante geschiedenis van hart- of vaatziekte, astma of andere longaandoening, maag/darm aandoening, maagzweren, lever-, neurologische, psychiatrische, hematologische (met inbegrip van bloedingsstoornissen), endocriene, nier, of ernstige urogenitale ziekte.
Geschiedenis van chronisch alcohol of drugs gebruik; de contra-indicaties voor MRI, zoals gedefinieerd door de MR veiligheidscommissie van de afdeling Radiologie, LUMC; claustrofobie; de aanwezigheid van pijnsyndromen anders dan fibromyalgie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-003913-91-NL |
CCMO | NL59356.058.16 |