Het doel is om de uitkomst te vergelijken van de ultra dunne stent strut Suptraflex Cruz stent met de dunne stent strut Ultimaster Tansei stent in een PCI populatie met hoog bloedingsrisico (HBR)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt Net Adverse Klinische Eindpunten (NACE) is gedefinieerd
als samengesteld uit cardiovasculaire dood, myocard infarct, doelvat
revascularisatie, beroerte en bloedingen gedefinieerd als BARC 3 of 5 bij 12
maanden opvolging na de index PCI.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn de volgende
1) Ernstige cardiale en cerebrale ongewenste bijwerkingen (MACCE), gedefinieerd
als samengesteld uit cardiale dood, myocard infarct, doelvat revascularisatie
en beroerte.
2) Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen gedefinieerd als
samengesteld uit type 2, 3 en 5 BARC bloedingen.
3) Doelvat laesie falen (TLF) is gedefinieerd als cardiale dood, myocard
infarct veroorzaakt door het doelvat en klinisch geïndiceerde doelvat leasie
revascularisaties
4) Doelvat falen (TVF) is gedefinieerd als cardiale dood, myocard infarct
veroorzaakt door het doelvat en klinisch geïndiceerde doelvat revascularisaties
5) De individuele componenten van het samengestelde primaire eindpunt
6) De samenvoeging van cardiovasculaire dood, myocard infarct en beroerte
7) De samenvoeging van cardiovasculaire dood, myocard infarct, beroerte en
ernstige bloeding volgens BARC 3 en 5
8) Stent thrombose volgens de ARC definitie
9) Myocard infarct
10) Urgente doelvat revascularisatie
11) Revascularisatie van een ander vat dan het doelvat (urgent en niet urgent)
12) Klinisch geïndiceerde doelvat revascularisatie
13) Bloedingen volgens BARC, TIMI en GUSTO classificatie
14) Aantal bloedtransfusies in patiënten met en zonder klinisch opgemerkte
bloedingen
15) Aantal events volgens de PRECISE-DAPT score
16) Procedure en device succes
Achtergrond van het onderzoek
Ultradunne strut-stents hebben in vivo aangetoond dat ze minder trombogeen zijn
in vergelijking met dikkere strut-stents als gevolg van lagere endotheliale
schuifspanning en stromingsstoornissen, die de activering van bloedplaatjes
beperken. Bovendien is aangetoond dat vermindering van de strut-dikte
ontstekingen, vaatschade en neo-intimale proliferatie vermindert. Deze
voordelen lijken effect te hebben op klinische eindpunten. Vertraagde
strut-dekking, geassocieerd met dikke stent struts, is een bevestigde
voorspeller van late stenttrombose. Een recente meta-analyse toonde aan dat de
ultradunne strut DES geassocieerd is met een relatieve risicoreductie in TLF na
1 jaar in vergelijking met de dikkere strut.
Supraflex Cruz is een nieuwe ultradunne (60 micron dikke stent strut) DES en de
opvolger van de Supraflex-stent, die non-inferioriteit vertoonde in
vergelijking met de dunne strut Xience-stent in de ** all-comers **
TALENT-studie.
Door de stentconfiguratie, het biologisch afbreekbare polymeer en het
geneesmiddelafgifteprofiel te veranderen, is de Supraflex Cruz een nieuwe
ultradunne strut DES en wordt deze nu beschouwd als een van de best afleverbare
stent op de markt.
Bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) wordt een kortere dubbele
anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) aanbevolen door de Europese en Amerikaanse
richtlijnen. Hoewel een kortere DAPT-duur het bloedingsrisico verkleint, kan
het daarentegen het risico op stenttrombose en ischemische gebeurtenissen
vergroten. Ultradunne stent struts kunnen deze ischemische gebeurtenissen
verminderen bij een kortere DAPT-duur. Daarom zijn speciale stentstudies nodig
om de waarde van ultradunne stent struts te beoordelen bij PCI-populaties met
een hoog risico, zoals HBR-patiënten.
Er bestaan geen gegevens over de Supraflex Cruz bij een subgroep van patiënten
met HBR tijdens en na PCI. In dat opzicht is een directe vergelijking met de
dunne strut (80 micron) biologisch afbreekbare polymeer abluminale
sirolimus-eluerende Ultimaster Tansei-stent, die bekend staat om snelle
endothialisatie en die op grote schaal wordt onderzocht in een landmakr
onderzoek met HBR-patiënten (Master-DAPT-onderzoek ) nuttig om de veiligheid en
werkzaamheid van Supraflex Cruz in deze belangrijke patiëntenpopulatie vast te
stellen.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de uitkomst te vergelijken van de ultra dunne stent strut
Suptraflex Cruz stent met de dunne stent strut Ultimaster Tansei stent in een
PCI populatie met hoog bloedingsrisico (HBR)
Onderzoeksopzet
Een door de onderzoeker geïnitieerd, multi-centrum, gerandomiseerd onderzoek in
HBR patiënten, die een PCI krijgen met Supraflex Cruz of Ultimaster stents
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden behandeld volgens randomisatie bij de index PCI en bij de geplande gestageerde procedure. Dan wel met de ultradunne stent strut Supraflex stent of met de dunne stent strut Ultimaster Tansei stent.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten selectie vindt plaats vóór de geplande PCI en schriftelijke
geïnformeerde toestemming wordt gevraagd. Bij acute patiënten is selectie
toegestaan na de diagnostische coronaire angiografie op de cath.kamer tafel en
de patiënt kan mondelinge toestemming geven in bijzijn van een getuige in het
geval dat de patiënt onmiddellijk een PCI krijgt.
Nadat tijdens de index PCI de draad met succes door de eerste doellaesie is
gegaan wordt de patiënt gerandomiseerd naar het plaatsen van Supraflex
Cruz-stents of Ultimaster Tansei-stents.
DAPT-behandeling (combinatie en duur) is volgens de richtlijnen van de European
Society of Cardiology for Myocardial Revascularization.
Follow-up visites zijn gepland bij 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na de index
PCI. Alle vervolgbezoeken zijn bij voorkeur een bezoek aan de polikliniek. Als
patiënten de polikliniek niet kunnen of willen bezoeken, kan het geplande
bezoek worden vervangen door een telefoontje, met uitzondering van de follow-up
visite die plaatsvindt bij 12 maanden na de indexprocedure.
Patiënten worden geïnformeerd dat gegevens worden verzameld bij de index PCI en
bij geplande follow-up bezoeken en bij ongeplande bezoeken.
De onderzoeker monitort het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
voor elke patiënt gedurende het onderzoek. In dit protocol begint de rapportage
van SAE's direct na randomisatie op het moment dat de eerste onderzoeksstent de
guiding katheter verlaat.
CK, CK-MB en Troponine I of T worden gemeten voor of aan het begin van de PCI
en na de PCI. Bij de vervolgbezoeken worden geen bloedmonsters afgenomen.
De extra belasting voor de patiënt zijn de geplande vervolgbezoeken op 1-6-12
maanden na de index PCI.
De risico's voor de patiënt verschillen niet van enige andere PCI.
Er wordt geen direct voordeel van de patiënt verwacht, maar er zullen
belangrijke gegevens worden verzameld voor toekomstige behandeling van de
HBR-populatie.
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan de
volgende criteria is voldaan:
• Patiënten van 18 jaar en ouder
• Schriftelijke of mondelinge toestemming in bijzijn van een getuige, om deel
te nemen aan het onderzoek
• Native coronaire arteriële laesies die in aanmerking komen voor PCI met
stents, zonder beperkingen in het aantal laesies en stents, vaatgrootte of
laesiecomplexiteit, met uitsluiting van stenttrombose.
• Patiënten met een hoog bloedingsrisico volgens de HBR ARC-criteria. Patiënten
voldoen aan de HBR ARC-criteria als aan >=1 belangrijke of >=2 secundaire
criteria is voldaan.
De belangrijke HBR-criteria zijn:
-Klinische indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia (OAC / NOAC)
gedurende minimaal 12 maanden
- Ernstig of eindstadium chronisch nierfalen (GFR <= 30 ml / min)
- Hemoglobine (Hb) -niveau bij screening <11 g / dl of <6,8 mmol / l
- Spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was in de
afgelopen 6 maanden, of op elk moment, indien dit bij herhaling optreedt
- Matige of ernstige werkelijke baseline trombocytopenie (aantal bloedplaatjes
<100 * 10-9 / l)
- Geschiedenis van chronische bloedingdiathese, zoals: leukemie, hemofilie,
vitamine K-tekort, factor V- of VII-tekort enz.
- Levercirrose met portale hypertensie
- Actieve maligniteit (anders dan huid) in de afgelopen 12 maanden
- Spontane intracraniële bloeding ICH (op elk moment)
- Traumatische intracraniële bloeding ICH binnen 12 maanden
- Aanwezigheid van een arterio-veneuze misvorming in de hersenen (AVM)
- Matige of ernstige ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden
- grote operatie tijdens DAPT behandeling na de PCI
- Recente grote operatie of groot trauma binnen 30 dagen voor PCI
Secundaire HBR-criteria zijn de volgende:
- Leeftijd >= 75 jaar
- Matige chronische nierziekte (GFR> 30 en <60 ml / min)
- Hemoglobine (Hb) 11-12,9 g / dl / 6,8-8,0 mmol / l voor mannen en 11-11,9 g /
dl / 6,8-7,4 mmol / l voor vrouwen
- Elke ischemische beroerte die op elk moment niet aan het belangrijkste
criterium voldoet
- Spontane bloeding waarvoor in de afgelopen 12 maanden ziekenhuisopname of
transfusie nodig was
- Behoefte aan chronische behandeling met steroïden of niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten komen niet in aanmerking als een van de volgende van toepassing is:
• Behandeld met andere stents dan Supraflex Cruz of Ultimaster binnen 6 maanden
voorafgaand aan de indexprocedure
• Behandeling van laesies met stenttrombose
• Behandeling van veneuze of arteriële coronaire grafts
• Behandeld voor stenttrombose in 12 maanden voorafgaand aan de index
PCI-procedure
• Behandeld met een bioresorbeerbare stent 3 jaar vóór de index-PCI-procedure
• Cardiogene shock tijdens indexprocedure
• Actieve SARS-CoV-2 infectie of verdenking van SARS-CoV-2 infectie
• Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Patiënt onder gerechtelijke bescherming, begeleiding of curatorschap
• Patiënt is niet in staat de studie gerelateerde instructies te begrijpen en
te volgen of kan het studieprotocol niet naleven
• Actieve bloeding die medische aandacht vereist (BARC>=2) bij index PCI
• Levensverwachting van minder dan een jaar
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor,
prasugrel, kobaltchroom of sirolimus
• Elke verwachte PCI na index PCI, tenzij ingepland bij index PCI
• Deelname aan een ander onderzoek met een stent of medicijn
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73419.100.20 |