Het primaire doel van deze pilotstudie is om te evalueren of het toevoegen van BotMRI aan de huidige workflow, die bestaat uit een standaard MRI-scan en alleen op indicatie van een röntgen- of CT-scan, de neurochirurg tevredenheid en zekerheid in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze primaire uitkomstmaat is tevredenheid en zekerheid van de neurochirurg
door de BotMRI toe te voegen aan de huidige workflow gemeten met vragenlijst
gebaseerd op een 10-punts Likert schaal, waarbij de situatie voor het zien van
de BotMRI wordt vergeleken met de situatie na het zien van de BotMRI en
postoperatief. Voor de vragen die alleen gesteld worden voor de BotMRI wordt
een gemiddelde/mediane Likert score uitgerekend, afhankelijk van de normaliteit
van de data.
Secundaire uitkomstmaten
De diagnostische acuratesse van de botMRI om degeneratieve benige afwijkingen
te visualiseren vergeleken met normale beeldvorming (MRI en wanneer beschikbaar
een röntgenfoto of CT) met de peroperatieve situatie als gouden standaard.
Achtergrond van het onderzoek
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt vaak gebruikt bij de evaluatie
van symptomen passend bij aandoeningen van de cervicale wervelkolom, zoals
radiculopahtie. MRI biedt uitstekende visualisatie van zacht weefsel zonder het
gebruik maakt van ioniserende straling. CT kan zeer nuttig zijn als aanvulling
op MRI om botaandoening van ziekte te beoordelen. Internationale literatuur
heeft nog geen consensus bereikt over de beste diagnostische strategie bij
botaandoeningen van de cervicale wervelkolom. Onlangs is BotMRI ontwikkeld, een
kwantitatieve MRI-techniek van MRIGuidance BV ©, die is gebaseerd op een
meervoudige gradiënt-echosequentie en een machine lerende verwerkingspijplijn
en die CT-achtige kwantitatieve bot-MRI-beelden kan genereren. Het gebruik van
bot-MRI wordt momenteel onderzocht in meerdere musculoskeletale onderzoeken.
Als dat lukt, kunnen toekomstige patiënten profiteren van betere diagnostische
technieken, zonder de potentiële gevaren van ioniserende straling.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze pilotstudie is om te evalueren of het toevoegen van
BotMRI aan de huidige workflow, die bestaat uit een standaard MRI-scan en
alleen op indicatie van een röntgen- of CT-scan, de neurochirurg tevredenheid
en zekerheid in het operatieplan verbetert in vergelijking met de huidige
workflow zonder BotMRI bij patiënten met cervicale radiculopathie en / of
-myelopathie die in aanmerking komen voor chirurgie
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve longitudinale, single center, klinische
pilotstudie. Alle patiënten met cervicale radiculopathie en/of myelopathie
verwezen naar de afdeling neurochirurgie van het Isala ziekenhuis in Zwolle,
Nederland, die op de wachtlijst staan voor cervicale wervelkolomchirurgie en
die geïnformeerd toestemming gaven voor deelname aan dit onderzoek. De
patiënten ondergaan een extra MRI scan aansluitend voor hun opname. Deze extra
MRI scan wordt met software omgezet in een BotMRI. De neurochirurg bekijkt deze
voor de operatie en vult een vragenlijst in.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt heeft geen baat bij deelname aan dit onderzoek en krijgt
routinematige zorg. Voor onderzoeksdoeleinden wordt voor elke patiënt een extra
MRI-scan van de cervicale wervelkolom gemaakt. Patiënten worden niet
blootgesteld aan ioniserende straling en hoeven geen extra ziekenhuisbezoek af
te leggen. Bij het verrichten van de operatie wordt gebruik gemaakt van de
conventionele richtlijnen en beeldvorming, zonder de botMRI.
Wel moeten ze 2 uur eerder aanwezig zijn in het ziekenhuis dan normaal
gesproken voor de routinematige zorg.
De belasting die het onderzoek geeft is dus een tijdsbelasting van 2 uur,
waarin 4 minuten stilliggen voor de MRI scan.
Publiek
Dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met de klinische diagnose van cervicale radiculopathie en/of
myelopathie
- Die een MRI van de cervicale wervelkolom hebben ondergaan
- En geschikt zijn voor cervicale wervel chirurgie gebaseerd op de
neurochirugische beoordeling van de klinische symptomen en de beschikbare
beeldvorming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis van osteosynthese materiaal in de cervicale wervelkolom
- Eerdere deelname aan een BoneMRI studie
- Maligniteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74463.075.20 |