De nauwkeurigheid van de schroefpaatsing beoordelen, door het matchen van de preoperatieve virtuele planning met de postoperatieve CT scan. Het verschil in schroefrichting wordt bepaald in graden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Accuratesse van de schroefplaatsing
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve reductie en efficiëntie tijdens de operatie (Operatietijd, tijd
voor fixeren van de plaat en chirurgische tevredenheid).
Achtergrond van het onderzoek
Bij het chirurgisch behandelen van intra-articulaire fracturen van de Tibia,
verbetert het behalen van een optimale reconstructie van het articulaire
oppervlak de functionele uitkomsten en verlaagt het risico op post traumatische
artrose en het daaruit volgende risico op een knie prothese of arthrodese. Met
de huidige osteosynthese implantaten kan het lastig zijn of de richting van de
schroeven te controleren. Het gebruik van een chirurgische mal kan de chirurg
helpen om de juiste schroefrichting the behalen en helpt daarmee met het beter
reconstrueren van het articulaire oppervlak.
Doel van het onderzoek
De nauwkeurigheid van de schroefpaatsing beoordelen, door het matchen van de
preoperatieve virtuele planning met de postoperatieve CT scan. Het verschil in
schroefrichting wordt bepaald in graden.
Onderzoeksopzet
Alle patiënten die geïncludeerd worden in dit haalbaarheidsonderzoek zullen
worden geopereerd aan hun intra-articulaire fractuur van de tibia volgens de
huidige zorgstandaard en het gebruik van een chirurgische mal. Hierdoor kan
voorafgaand aan de operatie de schroefrichting bepaald worden. Van de CT data
wordt een 3D model gemaakt, een conventioneel implantaat wordt hierop
gepositioneerd en daarop wordt een chirurgische mal ontworpen. Het is een
haalbaarheidsonderzoek waarbij 25 patiënten met een proximale fractuur (tibia
plateau) en 25 patiënten met een distale fractuur (pilon) worden geïncludeerd.
Indien een patiënt niet deel wenst te nemen, zal hij volgens de gebruikelijke
manier behandeld worden, waarbij het operatieplan gebaseerd is op de (2D)
CT-scan en de schroeflengte per-operatief bepaald wordt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
n.v.t.
Inschatting van belasting en risico
Er is een lage belasting voor de patiënt, omdat het grootste deel van de
operatie niet verandert. De operatie en follow-up zullen volgens de huidige
zorgstandaard zijn. Chirurgische mallen voor schroefplaatsing zijn onderdeel
van de routine in complexe fractuur chirurgie en kaakreconstructies in het
UMCG. Daarnaast wordt, zoals altijd, de schroefplaatsing gecontroleerd door
middel van fluoroscopie tijdens de operatie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten >= 18 jaar
- Intra-articulaire fractuur van het tibia plateau (AO type 41 B1-3 and C1-3)
of het pilon tibiale (AO type 41 B1-3 and C1-3).
- Indicatie voor chirurgische behandeling van deze fracturen (Als beoordeeld
door de behandelend chirurg)
- Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten < 18 jaar
- Extra articulaire fracturen
- Pathologische fracturen
- Pre-existente condities die de knie of enkel funtie beinvloeden zoals
rheumatoide arthritis
- Eerdere fracturen van dezelfde extremiteit, die blijvende functionele
beperkingen hebben veroorzaakt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72543.042.20 |