Evaluatie van waardes van TRAIL en/of IP-10 (opzichzelfstaand en in combinatie) als een teken van virale infectie voordat symptomen ontstaan. We zullen zowel de diagnostische waarde van de biomarkers onderzoeker alleen en/of in combinatie,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst:
Het bepalen van de diagnostische accuraatheid van TRAIL en/of IP-10 voor
detectie van virale infecties inclusief COVID-19 tijdens de presymptomatische
fase in gezondheidsmedewerkers die verhoogd risico hebben op een respiratoire
viral infectie.
Primair eindpunt:
Sensitiviteit van TRAIL en/of IP-10 gemeten in pre-symptotische subjecten
(INDEX test) met PCR bevestigde virale infectie inclusief COVID-19.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten:
1. Het bepalen van de diagnostische accuraatheid van TRAIL en/of IP-10 voor
detectie van virale infecties inclusief COVID-19 tijdens de vroege
symptomatische fase in gezondheidsmedewerkers die verhoogd risico hebben op een
respiratoire viral infectie.
2. Het bepalen of TRAIL en/of IP-10 gerelateerd zijn aan ziekte-ernst in
ziekenhuismedewerkers met COVID-19
3. Het bepalen van aanvullende kandidaat biomarkers om vroegtijdige infectie
en/of ziekte-ernst te bepalen in ziekenhuismedewerkers na het ontwikkelen van
COVID-19
4. Het bepalen van het aantal asymptotische COVID-19 infecties in
ziekenhuismedewerkers
Secondary eindpunten:
1. Sensitiviteit en specificiteit van TRAIL en/of IP-10 in vroeg symptomatische
subjecten
2. Sensitiviteit en specificiteit van TRAIL en/of IP-10 in alle subjecten
gemeten maxima 48 uur voor ontstaan van symptomen
3. Sensitiviteit en specificiteit van TRAIL en/of IP-10 i0 in alle subjecten
gemeten elke 24 uur
4. Sensitiviteit en specificiteit van TRAIL en/of IP-10 in presymptomatische
subjecten met een door PCR bevestigde COVID-19 infectie gemeten op dag 1, 2 en
3
5. Het percentage van asymptotische subjecten met COVID-19
Achtergrond van het onderzoek
Eerdere diagnose van COVID-19 is extreem relevant voor het handhaven van een
uitbraak, aangezien een geïnfecteerd persoon al besmettelijk is voor het
ontstaan van symptomen, zoals ook beschreven voor influenza. Presymptomatische
verspreiding van COVID-19 is op het moment een belangrijk onderwerp van
onderzoek.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van waardes van TRAIL en/of IP-10 (opzichzelfstaand en in combinatie)
als een teken van virale infectie voordat symptomen ontstaan. We zullen zowel
de diagnostische waarde van de biomarkers onderzoeker alleen en/of in
combinatie, gebruikmakend van verschillende afkapwaarden, om een mogelijke
waarde te vinden voor verschillende klinische situaties en/of wanneer nieuwe
uitbraken ontstaan.
Onderzoeksopzet
We zullen een prospectieve cohort studie uitvoeren. Gezondheidsmedewerkers
zonder symptomen van virale respiratoire infectie wie een verhoogd risico
hebben op infectie zullen twee tot vier weken gevolgd worden tijdens de huidige
COVID-19 pandemie. Er wordt zes keer bloed afgenomen om de biomarkers TRAIL en
IP-10 te maken m.b.v. ImunoXpert (Index test) en indien symptomen ontwikkelen
zal binnen twee dagen na ontstaan van l de aanwezigheid van virale infectie
bepaald worden d.m.v. een PCR met als materiaal neusslijm (referentietest).
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de proefpersonen is minimaal: veneuze bloedafname en een
neuswat bij klachten.
Publiek
Lundlaan 6
Utrecht 3584EA
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
Utrecht 3584EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen gezondheidsmedewerkers wie informed consent formulier getekend hebben
voor inclusie en voldoen aan de onderstaande criteria:
- Geen symptomen van acute respiratoire infectie tijdens inclusie
- Geen symptomen van acute respiratoire infection in de afgelopen twee weken
- Risico van blootstelling aan COVID-19 geïnfecteerde patiënten gedefineerd als
dagelijkse zorg aan het bed van de patiënten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een acute respiratoire infectie tijdens de afgelopen twee weken
- Eerder bewezen COVID-19 infectie
- Een bewezen HIV, HBV of HCV infectie
- Actieve maligniteit
- Huidige behandeling met immunosuppresieven of immunomodulatietherapie
- Ernstige ziekten die invloed hebben op de levensverwachting en kwaliteit
(anders dan mogelijke COVID-19 infectie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73609.041.20 |