Vergelijking van stent ontplooiing na plaque modificatie door Intravasculaire lithotripsie (IVL) of standaard balloon angioplastiek in ernstig gecalcificeerde coronaire laesies, beoordeeld doormiddel van optische coherentie tomografie (OCT).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Stent ontplooiing gemeten doormiddel van optische coherentie tomografie
Secundaire uitkomstmaten
1. Periprocedural en in-hospital complicaties:
a. Coronair dissectie type D-F.
b. Coronair perforatie.
c. Peri-procedueel infarct (Troponin T stijging van >5x ULN, of stijging van
20% indien reeds verhoogd maar stabiel of dalend); alleen op indicatie
2. MACE bij 1 maand, 1- and 2-jaar FU, gecombineerd eindpunt van dood, myocard
infarct of target laesie revascularisatie of combinatie van alle individuele
eindpunten.
3. Stent trombose volgens ARC-criteria, gedefinieerd als:
a. Definitief of bevestigde stent trombose; coronair angiografische bevestiging
van coronair occlusie of trombus vorming in of naast het behandelde segment met
de stent, of bewezen stent trombose bij autopsie.
b. Waarschijnlijke stent trombose: onverklaarde dood binnen 30 dagen of
recidief myocard infarct gerelateerd aan behandelde coronair zonder bevestiging
middels coronair angiografie.
c. Mogelijke stent trombose: onverklaarbare dood na 30 dagen.
Achtergrond van het onderzoek
Bij percutane coronaire interventie (PCI) wordt ernstige verkalking van de
kransslagader geassocieerd met niet optimale ontplooiing van de stent, wat een
onafhankelijke voorspeller is voor major adverse cardiac events (MACE).
Intravasculaire lithotripsie (IVL) is een veelbelovende modaliteit voor plaque
modificatie die de ontplooiing van de stent kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Vergelijking van stent ontplooiing na plaque modificatie door Intravasculaire
lithotripsie (IVL) of standaard balloon angioplastiek in ernstig
gecalcificeerde coronaire laesies, beoordeeld doormiddel van optische
coherentie tomografie (OCT).
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intravasculaire lithotripsie (IVL) of standaard balloon angioplastiek gevolgd door stent implantatie middels een drug-eluting stent (DES)
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's voor dit onderzoek is te verwaarlozen. Indicatie voor
behandeling middels PCI is al vastgesteld vóór inclusie in het onderzoek.
Beschikbare literatuur over intravasculaire lithotripsie (IVL) heeft aangetoond
dat er geen extra risico's aan deze techniek zijn verbonden. Er worden geen
*nieuwe* of ontwikkelingstechnieken gebruikt. Follow-up is telefonisch, er zijn
geen extra bezoeken of bijkomende kosten voor proefpersonen.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar
2. Indicatie tot PCI van ernstig gecalcificeerde leasies in een native coronair
arterie
3. Middels OCT gemeten calcificatie score van 4 gedefinieerd als maximale hoek
van calcificatie >180 graden, maximale dikte van de calcificatie > 0.5 mm and
een minimale lengte van 5 mm, gemeten in het te behandelen segment
4. Getekend informed consent met akkoord gaan van follow-up bezoeken
5. De te behandelen coronair arterie is geschikt voor PCI met een diameter
tussen de 2.5 en 4.0 mm (visueel geschat)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstig hartfalen NYHA IV
2. ST-elevated myocardinfarct waarvoor indicatie tot PCI
3. Ernstige nierfunctiestoornissen met een geschatte glomerulaire
filtratiesnelheid <30ml/min/1.73m2
4. Leasies gerelateerde exclusie criteria
5. Stent occlusies / stent restenoses
6. OCT metingen die niet voldoen aan de inclusie criteria
7. Onvermogen tot passeren van de leasie met de OCT katheter
8. Grote zijtak (>2.0 mm) ontspringend vanuit het te behandelen segment
9. Contra-indicatie voor het gebruik van duale plaatjes aggregatieremmers
10. Recente ernstige bloeding, hematologische ziekte en/of trombocyten getal
<100.000 per 1 mm3
11. Geplande grote operatie binnen 3 maanden na de procedure
12. Deelname aan een andere klinisch studie welke in strijd is met het protocol
van deze studie
13. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
14. Levensverwachting minder dan 2 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72279.018.20 |