Het doel van de studie is om een gepersonaliseerde state-of-the art- leefstijlinterventies te ontwikkelen die haalbaar en acceptabel is voor ambulante patiënten met een bipolaire en ernstige recidiverende depressieve aandoening en patienten die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid en acceptatie gebasseerd op thema's verkregen uit kwalitatieve
interviews.
Secundaire uitkomstmaten
kwaliteit van leven (gedefinieerd als de somscore van de kwaliteit van leven
vragenlijst), activiteitenniveau (gedefinieerd als het gemiddeld aantal stappen
per dag), welbevinden, klacht afname en metabole parameters zoals afname in
lichaamsgewicht, toename in fysieke activiteit, en afname bloedsuiker,
bloeddruk en lipiden spectra. Bij patienten in de huisartsenpraktijk worden
lipiden en bloedsuiker niet bepaald in dit onderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met bipolaire stoornissen en ernstige depressies leven gemiddeld meer
dan 10 jaar korter dan de gewone bevolking. Ook patienten met een depressie bij
de huisarts hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. De
belangrijkste oorzaak hiervan is: lichamelijke complicaties ten gevolge van het
vaak zittende bestaan en ongezonde leefstijl samenhangend met de aandoening
waar zij aan lijden, en/of de bijwerkingen van de psychofarmaca die zij
gebruiken. Leefstijl interventies zijn in zijn algemeenheid ongeveer even
effectief als medicamenteuze behandeling in het reduceren van cardiovasculair
risico. Er is nauwelijks onderzoek verricht op het effect van
leefstijlinterventies bij ambulante patiënten Deze studie wil onderzoeken in
hoeverre een gepersonaliseerde leefstijl aanpak de lichamelijke gezondheid en
kwaliteit van leven van de ambulante patiënten met affectieve stoornis kan
bevorderen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om een gepersonaliseerde state-of-the art-
leefstijlinterventies te ontwikkelen die haalbaar en acceptabel is voor
ambulante patiënten met een bipolaire en ernstige recidiverende depressieve
aandoening en patienten die primair bij de huisarts worden behandeld voor
depressie..
Onderzoeksopzet
Het betreft een exploratieve pilot studie zonder controlegroep. Patiënten
ondergaan een leefstijl interventie, waarbij op baseline, na elke module van de
interventie en na afloop van de interventie (direct erna en 6 maanden
follow-up) vragenlijsten/interviews en een kort lichamelijk onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een leefstijlinterventie waarbij in verschillende modules handvatten worden aangedragen om de leeftijl te verbeteren. Onderwerpen zijn bewegen, voeding, slaap en volhouden van veranderingen. De focus ligt op het nemen en naleven van kleine stapjes die gemakkelijk in te bouwen zijn in het dagelijks leven van patiënt. De beoogde duur is 6 maanden, met 9 wekelijkse sessies en 9 twee wekelijkse sessies van anderhalf uur, met afwisselend individuele en groeps onderdelen, en deelname van tenminste 1 persoon uit het vrienden -of steunsysteem (liefst een huisgenoot) van patiënt. Alle sessies gaan gepaard met individuele huiswerk oefeningen, en aan het begin van iedere sessie vindt een positieve psychologie interventie (PPI) plaats van 10-15 minuten.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de studie wordt als minimaal ingeschat. In verschillende
modules worden handvatten aangereikt om een gezonde leefstijl te bevorderen,
maar deze hebben slechts een adviserend en geen dwingend karakter. Anders
gezegd: er worden geen gedwongen gedragsveranderingen opgelegd. Een aanzienlijk
deel van de metingen worden i.h.k.v. een gelieerde studie uitgevoerd (MOPHAR,
RTPO 928) en zijn zelfs vaak onderdeel van standaard zorg. Patiënten zullen tot
slot worden gevraagd een bewegingsmeter te dragen, maar deze heeft als
voornaamste doel om deelnemers zelf te motiveren om meer te bewegen, niet om
hen te controleren.
Publiek
Dennenweg 9
Assen 9404 LA
NL
Wetenschappelijk
Dennenweg 9
Assen 9404 LA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alleen voor patiënten in de geestelijke gezondheidszorg:
- Ambulante patiënten
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Gediagnostiseerd tijdens intake, met als primaire diagnose chronische
bipolaire stoornis (type I of 2) of een chronische of terugkerende ernstige
depressie in de engere zin van het woord
- Psychofarmacologische behandeling ondergaan
- Een fysieke en leefstijlmeting (MOPHAR) hebben ondergaan waaruit blijkt dat
drie of meer metabole parameters buiten het normale bereik vielen
Alleen voor patiënten in de huisartsenpraktijk:
- Diagnose van depressieve symptomen of depressieve stoornis in het afgelopen
jaar zoals geregistreerd in het elektronisch patiëntendossier
huisartsenpraktijk en gecodeerd volgens de International Classification of
Primary Care (ICPC) als respectievelijk P03 en P76,
- Minstens milde depressieve symptoomniveaus volgens de Beck Depression
Inventory-II (BDI) (score >=14)
- Body mass index >= 25 kg/m2 of grotere middelomtrek (>88 cm (vrouwen) of >102
cm (mannen)).
Voor beide patiëntengroepen:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Beschikbaarheid van één of twee mensen die dicht bij de patiënt staan
(vrienden of familie, bij voorkeur in hetzelfde huishouden), d.w.z. om op te
treden als maatje van de patiënt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72226.099.19 |
| Ander register | NL8232 |