- Het onderzoeken van de toepasbaarheid en het technisch eind resultaat van OviTex core PGA voor de toepassing bij ventrale mat rectopexie (VMR) - Het onderzoeken van de per-operatieve complicaties- Het onderzoeken van de 90-dagen morbiditeit
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het onderzoeken van de veiligheid en toepasbaarheid van OviTex core PGA voor
de toepassing bij ventrale mat rectopexie (VMR) vanuit het perspectief van de
chirurg
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Minimaal-invasieve ventrale mat rectopexie (VMR) is een wijd geaccepteerde
behandeling voor patiënten met een rectumprolaps. Materiaal keuze voor het type
mat blijft een onderwerp van debat. Momenteel worden voor VMR voornamelijk
synthetische matten gebruikt van polypropyleen. Deze behandeling heeft goede
resultaten wat betreft recidief, mat erosie en functionele uitkomsten. Hoewel
het risico op mat gerelateerde complicaties laag is, blijft het risico op
fisteling, erosie en dyspareunie een reden om te kiezen voor een duurdere
biologische mat. De literatuur over synthetische versus biologische matten bij
VMR is beperkt en van lage kwaliteit. Mogelijk geven biologische matten een
kleinere kans op mat gerelateerde complicaties. De twee biologische matten die
tot op heden bestudeerd zijn voor VMR zijn Permacol en Biodesign.
OviTex is een biologische mat die bedoeld is om verzwakt weefsel te versterken.
Het is een extracellulaire matrix afkomstig van steriele schapen magen. Het
materiaal is vergelijkbaar met het materiaal van de Biodesign mat, maar de
kosten zijn lager. OviTex zou daarom een goed alternatief zijn voor de
polypropyleen mat bij VMR. In de zoektocht naar het meest optimale materiaal
voor VMR, moet OviTex worden onderzocht. Hoewel het al in enkele patiënten voor
deze indicatie is toegepast, is er tot op heden nog geen literatuur over. Een
pilot studie moet eerst worden uitgevoerd om de veiligheid en de toepasbaarheid
bij deze operatie te testen.
Doel van het onderzoek
- Het onderzoeken van de toepasbaarheid en het technisch eind resultaat van
OviTex core PGA voor de toepassing bij ventrale mat rectopexie (VMR)
- Het onderzoeken van de per-operatieve complicaties
- Het onderzoeken van de 90-dagen morbiditeit
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele pilot studie met 15 patienten in twee centra
Onderzoeksproduct en/of interventie
Minimaal invasive ventrale mat rectopexie met een OviTex mat
Inschatting van belasting en risico
OviTex is nog niet op grote schaal is toegepast voor VMR. De OviTex mat is
echter even sterk als de huidig gebruikte synthetische mat. Patiënten die
deelnemen aan deze studie hebben mogelijk profijt van de lagere hoeveelheid
synthetisch materiaal in hun lichaam wat mogelijk een lager risico op mat
gerelateerde complicaties geeft. Op basis van de huidige literatuur over
biologische matten is onbekend of OviTex een hoger of lager risico geeft op het
ontwikkelen van een recidief. We merken in de kliniek een groeiende aversie
tegen het gebruik van synthetische materiaal in de bekkenbodem in een deel van
de patiëntenpopulatie. Met OviTex kunnen ook deze patiënten geholpen worden wat
hun gezondheid en kwaliteit van leven ten goede kan komen.
Publiek
Maatweg 3
Amersfoort 3813 TZ
NL
Wetenschappelijk
Maatweg 3
Amersfoort 3813 TZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Indicatie voor ventrale mat rectopexie
Informed consent gegeven voor OviTex mat
Leeftijd van 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Verstandelijke beperking
Allergie voor schapen rumen (maag)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74593.100.20 |