Het primaire doel is om de toegevoegde waarde van de IntelLeg Knee te evalueren in het uitvoeren van diverse activiteiten in het dagelijks leven voor personen met een transfemorale amputatie ten opzichte van passieve, auto-adaptieve of mechanische (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Transfemorale amputatie (als gevolg van bijvoorbeeld trauma of diabetes)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste primaire onderzoeksvariabelen/ uitkomstmaten van deel I zijn
vergelijkingen van bewegingskinematica met normatieve data (zoals bijvoorbeeld
de Winter-data uit 1984), Borg RPE schaal (mate van fysieke inspanning) om
verschillende controllers van dagelijkse activiteiten te beoordelen en alle
sensorische informatie van de IntelLeg Knee, tezamen met feedback van de
gebruiker. Deze data wordt gebruikt om de aansturing van de IntelLeg Knee te
optimaliseren. Ook videoanalyse wordt gebruikt om eventuele fouten in de
aansturing te detecteren en de aansturing te verbeteren.
De belangrijkste primaire onderzoeksvariabelen/ uitkomstmaten van deel II zijn
vergelijkingen tussen de eigen auto-adaptieve of mechanische prothese en de
IntelLeg Knee, zoals de zelfgekozen loopsnelheid, de snelst mogelijke
wandelsnelheid, metabolisch energieverbruik tijdens het lopen, helling oplopen
of traplopen, de Borg RPE schaal (mate van fysieke inspanning), relevante
subscores van de Prothese Evaluatie Vragenlijst, de Hill Assessment Index, de
Stair Assesment Index en de tijd om de L-test, TUG-test en de Four Square Step
Test te voltooien.
Secundaire uitkomstmaten
De belangrijkste secundaire onderzoeksvariabelen/ uitkomstmaten van deel I zijn
videoopnames van de metingen.
De belangrijkste secundaire onderzoeksvariabelen/ uitkomstmaten van deel II
zijn alle sensorische gegevens van de IntelLeg Knee, tijden het uitvoeren van
de activiteiten, classificatienauwkeurigheid van algoritmen voor
intentieherkenning, kinematica (inclusief links-rechts symmetrie) en
spieractiviteit (om significante veranderingen te bepalen tussen de
knieprothese van de proefpersoon en de IntelLeg knee)
Achtergrond van het onderzoek
Vandaag de dag bestaat commerciële markt voor knieprosthesen bijna exclusief
uit passieve (i.e. er wordt geen energie toegevoegd aan het systeem),
auto-adapatieve knieprothesen (bijvoorbeeld Össur Rheo Knee, Otto Bock C-Leg /
Genium, Freedom Innovation Plie of Blatchford Orion). Er is slechts één
gemotoriseerde knieprothese commercieel beschikbaar, de Össur Power Knee.
Helaas werd de eerste generatie Power Knee (zoals geïntroduceerd in 2006) niet
goed ontvangen, omdat deze duur, groot, zwaar, veel geluid produceerde en een
korte batterijduur had van ongeveer 6 uur. Ook in de wetenschappelijke
literatuur wordt geen uitsluitsel gegeven over de voordelen van de Power Knee
ten opzichte van passieve knieprothesen. Hoewel sommige onderzoeken aantonen
dat een actieve knieprothese de symmetrie van de loopgang verbetert en de
belasting van het intacte been voor sommige taken vermindert, rapporteren
Hafner en Askew in 2005 dat de Össur Power Knee (tweede generatie) "gebruikers
aanzienlijk beperkt op het gebied van mobiliteit en dagelijkse activiteiten" en
dat "actieve kniecontrole, zoals het wordt toegepast in de Power Knee II,
misschien niet ideaal is voor mensen van middelbare leeftijd of oudere mensen
met een transfemorale amputatie*.
Het start-up bedrijf Reboocon Bionics B.V. heeft een nieuwe lichtgewicht
knieprothese ontwikkeld, de IntelLeg Knee. Deze knieprothese is lichtgewicht
(2,5 kg inclusief batterij) en wordt aangedreven middels een spindelmechanisme.
Verwacht wordt dat patiënten baat hebben bij de IntelLeg Knee in vergelijking
met passieve, auto-adaptieve of mechanische prothesen: De IntelLeg Knee biedt
volledige controle over het artificiële kniegewricht en kan energie in het
systeem injecteren, waardoor actieve knieflexie tijdens de standfase van lopen
wordt gestimuleerd en het uitvoeren van meer energie-behoefende activiteiten,
zoals opstaan **uit een stoel, traplopen of helling op lopen eenvoudiger is.
Zoals duidelijk wordt uit de studie van Hafner en Askew is de manier van
actieve controle in knieprothesen van groot belang voor de prestaties en
acceptatie van de IntelLeg Knee. Daarom is deze studie gericht op het
ontwikkelen en evalueren van verschillende controllers voor een set van
dagelijkse activiteiten, inclusief algoritmen die intentie van de gebruiker
bepalen. Deze algoritmes worden geëvalueerd met de IntelLeg Knee en vergeleken
met de passieve, auto-adaptieve of mechanische (niet-aangedreven) knieprothese
van de proefpersonen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de toegevoegde waarde van de IntelLeg Knee te evalueren
in het uitvoeren van diverse activiteiten in het dagelijks leven voor personen
met een transfemorale amputatie ten opzichte van passieve, auto-adaptieve of
mechanische (niet-aangedreven) knieprothesen (studie II). Andere doelstelling
is het ontwikkelen van natuurlijke aansturing van de IntelLeg Knee voor
verschillende activiteiten en een robuuste en natuurlijke intentie detectie
tussen verschillende activiteiten (studie I).
Onderzoeksopzet
De studie bestaat uit twee onderdelen. Het eerste deel, dat zich bezighoudt met
het ontwikkelen van algoritmen voor verschillende activiteiten en natuurlijke
intentiedetectie, is ontworpen als een iteratieve bruikbaarheidsstudie. Het
tweede deel, dat betrekking heeft op het vergelijken van de IntelLeg Knee met
andere passieve prothesen bij personen met een unilaterale transfemorale
amputatie, is ontworpen als een vergelijkende studie. Hierin wordt in dezelfde
meetsessie metingen gedaan met zowel de eigen prosthese en de IntelLeg Knee.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Alle experimenten zijn niet-invasieve procedures, waarbij deelnemers wordt
gevraagd om diverse activiteiten uit te voeren. Studie I beslaat 10 weken,
waarbij elke week een sessie plaatsvindt van crica 2 uur. Een aparte sessie om
de IntelLeg Knee aan te meten aan de proefpersoon met amputatie duurt ongeveer
2 uur. In totaal duurt de studie dus 20 uur voor proefpersonen zonder
amputatie, en 22 uur voor proefpersonen met amputatie.
Deel II van het onderzoek met personen met een unilaterale transfemorale
amputatie duurt 6 weken met 2 meetsessies (3 uur) en 4 trainingssessies (2
uur). Een aparte sessie om de IntelLeg Knee aan te meten aan de proefpersoon
met amputatie duurt ongeveer 1 uur. Dus, in deze 6 weken, besteden de
deelnemers ongeveer 15 uur aan het onderzoek. Alle deelnemers kunnen tijdens de
experimenten rusten en de experimenten uitvoeren op hun eigen tempo.
De risico's voor de proefpersonen die deelnemen aan deze studie zijn klein.
Alle experimenten worden uitgevoerd met een valpreventiesysteem (ZeroG-systeem,
CE-gemarkeerd), dat letsel als gevolg van struikelen of vallen voorkomt. Dit
creëert een veilige en gecontroleerde omgeving voor alle activiteiten die in
deze studie worden onderzocht.
Het onderzoek leidt niet tot een direct voordelen voor de proefpersonen, maar
kan leiden tot verbeterde controle of inzichten voor het extra voordeel van de
IntelLeg Knee.
Publiek
Rotterdamseweg 386-B1
Delft 2629 HG
NL
Wetenschappelijk
Rotterdamseweg 386-B1
Delft 2629 HG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen zonder een amputatie
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Lichaamslengte tussen 1.20 en 1.95 m.
- Lichaamsgewicht onder 125 kg.
- In staat om lage tot matige lichamelijke inspanning te leveren gedurende een
periode van 3 uur, inclusief pauzes., Personen met een amputatie
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Lichaamslengte tussen 1.20 en 1.95 m.
- Lichaamsgewicht onder 125 kg.
- Eenzijdige transfemorale amputatie of kniedisarticulatie.
- Gebruiker van een auto-adaptive of mechanische knieprothese
- Functioneel niveau van K2 tot K4
o Niveau 2: Lopen op ongelijke ondergrond, traplopen (gelimiteerde
buitenwandelaar).
o Niveau 3: Kan alle obstakels nemen, loopt met variabele snelheid
(ongelimiteerde buitenwandelaar, werk en hobby vragen meer van de prothese).
o Niveau 4: Functioneren op topniveau in werk en dagelijks leven (hoogactieve
gebruiker, atleet).
- In staat om lage tot matige lichamelijke inspanning te leveren gedurende een
periode van 3 uur, inclusief pauzes.
- Heeft rehabilitatietraject afgerond en gebruikt zijn eigen prothese thuis
langer dan 3 maanden.
- Bereid zijn om deel te nemen aan ten minste 4 trainingssessies om zich aan te
passen aan de IntelLeg Knee.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen zonder een amputatie:
- Niet bereid om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Spierskelet aandoening die het loopvermogen beïnvloedt., Personen met een
amputatie:
- Niet bereid om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Andere spierskelet aandoening die het loopvermogen beïnvloedt.
- Problemen met de stomp/ slechte fitting, Voor studie I geldt (voor zowel
proefpersonen met als proefpersonen zonder amputatie):
- Voor de tweede en derde proefpersoon dient ofwel het lichaamsgewicht 15 kg
danwel de lichaamslengte 15 cm hoger of lager zijn dan de proefpersonen die al
geïncludeerd zijn in de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68471.044.18 |
| OMON | NL-OMON25551 |