Onderzoek of behandeling met alleen standaard ondersteunende behandeling of aangevuld met 1 van de 2 anti-COVID 19 medicatie (chloroquine or hydroxychloroquine) zorgt voor het voorkomen van ziekteprogressie bij patiënten opgenomen met matige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressie van ziekte gedefinieerd als een NEWS-2 score score >= 7, opname op
een IC/MC of overlijden binnen 14 dagen
Secundaire uitkomstmaten
Bijwerkingen die leiden tot het vroegtijdig afbreken van de behandeling of het
veranderen naar een andere anti-COVID-19 behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Momenteel zijn er nog geen goedgekeurde behandelingen voor COVID-19. In de
Nederlandse behandelprotocol richtlijn (SWAB) zijn de aangewezen behandelopties
standaard ondersteunende behandeling, eventueel aangevuld met chloroquine (CQ)
of (HCQ). CQ en HCQ zijn geïmplementeerd in de behandelrichtlijn omdat ze in
vitro activiteit vertonen, positieve resultaten in kleine onderzoeken met
dieren hebben laten zien en op basis van anekdotisch bewijs(ongepubliceerd) van
behandelende artsen uit China. Er zijn nog geen gerandomiseerde onderzoeken
naar deze medicamenten bij patiënten die ziek zijn door welk coronavirus dan
ook gepubliceerd.
Doel van het onderzoek
Onderzoek of behandeling met alleen standaard ondersteunende behandeling of
aangevuld met 1 van de 2 anti-COVID 19 medicatie (chloroquine or
hydroxychloroquine) zorgt voor het voorkomen van ziekteprogressie bij patiënten
opgenomen met matige ernstige COVID-19
Onderzoeksopzet
Multicenter, cluster gerandomiseerd, cross-over, open label studie.
Ziekenhuizen wordt willekeurig 1 van de 3 behandelstrategieën toe bedeeld in
opeenvolgende periodes van 1 week: chloroquine vs. hydroxychloroquine vs
ondersteunende behandeling zonder anti-COVID-19 medicatie. Patiënten worden
geïncludeerd in een behandel arm afhankelijk van de datum van inclusie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Afhankelijk van de behandel-arm zal de proefpersoon alleen standaardondersteunende behandeling krijgen of aangevuld met 1 van de 2 anti-COVID-19 medicijnen (chloroquine of hydroxychloroquine)
Inschatting van belasting en risico
Belasting: De belasting voor de patiënt zal de initiële inclusie tot de trial
zijn en 2 telefonisch afspraken na ontslag uit het ziekenhuis. Alle andere
gegevens worden verzameld door middel van routine zorg.
Risico en voordeel: In principe lopen patiënten geen extra risico of voordeel
ten opzicht van behandeling buiten deze studie. De behandelstrategieën die
onderzocht worden in dit onderzoek worden al toegepast door het hele land. Het
kan zijn de 1 van de armen duidelijk superieur of inferieur blijkt. Indien dit
van toepassing is, zal dit snel aan het licht komen tijdens de interim analyse.
Publiek
Heidelberglaan 100
UTRECHT 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
UTRECHT 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten (>18 jaar oud) opgenomen met bewezen COVID-19 en geen indicatie tot
opname op een MC of ICU
Patiënt heeft matig ernstige COVID-19. Dit is gedefinieerd als een NEWS-2 score
<= 5
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige COVID-19 gedefinieerd als een NEWS-2 score >5 of opname op de
Intensive Care en het nodig hebben van beademing of positieve druk beademing
- Contra-indicaties voor hydroxychloroquine en chloroquine
- Zwangerschap of het niet gebruiken van adequate contraceptie en kans
hebben om zwanger te zijn(kan met zwangerschapstest worden uitgesloten)
- Geïdentificeerde allergie voor 4-aminoquinoline
- Het niet oraal kunnen innemen van de medicatie (toediening via de sonde
is niet geëxcludeerd)
- Ernstige bloedziekte
- 6-phosphaat dehydrogenase deficiëntie
- Geschiedenis van acuut myocard infarct, instabiele angina pectoris, ernstige
hartritmestoornissen (frequent ventriculair, ventriculaire tachycardie,
ventriculair fibrilleren) in de afgelopen 6 maanden. New York Heart Association
(NYHA) level III-IV
- Bekende gecorrigeerde QT interval (QTc) >= 500ms op het ECG bij opname
- Ongecorrigeerde ernstige hypokaliëmie (<2,5 mmol/L) of ongecorrigeerde
ernstige hypomagnesiëmie (<0,6 mmol/L)
- Pancreatitis
- Weigering van deelname aan het onderzoek door patiënt of wettelijke
vertegenwoordiger.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-001289-12-NL |
| CCMO | NL73529.041.20 |
| Ander register | NTR nummer: NL8490 |