Om de nauwkeurigheid van het hartminuutvolume (CO) te bepalen, geschat door halsslagaderbloedstroommetingen met behulp van echografie, vergeleken met CO geschat door PICCO thermodilutie, of invasieve of niet-invasieve pulsecontour analyse.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De nauwkeurigheid van CO gemeten door middel van echografie van de
halsslagaderbloedstroom zal worden vergeleken met (1) thermodilutiemeting van
het hartminuutvolume, (2) pulscontourmeting van het hartminuutvolume en (3) op
pulscontour gebaseerde niet-invasieve hartuitvoermeting. Deze metingen worden
uitgevoerd kort na gedefinieerde gebeurtenissen bij IC-patiënten wanneer
veranderingen in de SVR worden verwacht. De nauwkeurigheid zal worden
beoordeeld door Bland-Altman-analyse. We zullen beschrijven of de limiet van
overeenkomsten tussen de ± 30% ligt.
Secundaire uitkomstmaten
- De variabiliteit of trendcapaciteit van CO gemeten door middel van echografie
van de halsslagaderbloedstroom zal worden vergeleken met (1)
thermodilutiemeting van het hartminuutvolume, (2) pulscontourmeting van het
hartminuutvolume en (3) op pulscontour gebaseerde niet-invasieve
hartminuutvolume meting berekend door concordantieanalyse en polaire analyse,
kortweg verandering in CO door middel van echografie vergeleken met verandering
in CO door de referentie CO.
- De bias van halsslagaderbloedstroommeting met echografie vergeleken met (1)
thermodilutie hartminuutvolume meting, (2) pulscontour hartminuutvolume meting
en (3) pulscontour gebaseerde niet-invasieve hartminuutvolume meting berekend
door Bland-Altman analyse en gemiddelde fout.
- De respons op therapie (richtingsveranderingen) van
halsslagaderbloedstroommeting met echografie vergeleken met (1)
thermodilutiemeting van het hartminuutvolume, (2) pulscontouren van het
hartminuutvolume en (3) op pulscontour gebaseerde niet-invasieve
hartminuutvolgingsmeting berekend door polar analyse.
Achtergrond van het onderzoek
Een zorgvuldig vloeistofbeheer is essentieel om het postoperatieve resultaat,
de kosten en de kwaliteit van zorg te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Om de nauwkeurigheid van het hartminuutvolume (CO) te bepalen, geschat door
halsslagaderbloedstroommetingen met behulp van echografie, vergeleken met CO
geschat door PICCO thermodilutie, of invasieve of niet-invasieve pulsecontour
analyse.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patiënt wordt als minimaal beschouwd (het verzamelen van
algemene gegevens uit ziekenhuiskaarten en (elektronische) medische dossiers,
metingen worden meestal uitgevoerd onder narcose, de duur van de anesthesie is
niet langer dan de standaard operatieprocedure; geen aanvullende arteriële /
veneuze puncties, geen extra risico op canulatie in de femorale arterie ten
opzichte van canulatie in de radiale of brachiale arterie; herstel na de
operatie wordt niet beïnvloed door een van de studieonderdelen).
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- electieve coronaire bypass chirurgie of klepchirurgie
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Significante aortaklepstenose> 30% zonder indicatie voor klepherstel, of
abnormale anatomie van de aorta, femorale, halsslagader of brachiale arterie
- Cerebrovasculair accident
- Boezemfibrilleren of aritmieën
- COPD stadium 3-4
- Ernstige regurgitatie of stenose van een hartklep
- Onvermogen om de bloedstroom in de halsslagader te meten of een te lage
bifurcatie
- Contra-indicaties voor plaatsing van de femorale arteriële katheter (bijv.
vaatprothese)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04593797 |
| CCMO | NL75839.018.20 |