Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van FMT toediening in patiënten met acute pouchitis.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie patiënten in klinische en endoscopische remissie in week 8.
Secundaire uitkomstmaten
Proportie patiënten in klinische en endoscopische remissie in week 52.
Veranderingen in microbioom, functionele profiling en metabolische output vanaf
baseline tot week 8 en week 52.
Tijd tot klinische remissie inductie na FMT
Achtergrond van het onderzoek
Pouchitis is gedefinieerd als ontsteking van de ileale pouch, en is de meest
voorkomende complicatie in patiënten met een ileale pouch-anale anastomose
(IPAA) na rectoproctocolectomie (RPC) t.g.v. colitis ulcerosa (UC). In de
literatuur is de cumulatieve incidentie van pouchitis tot 59% beschreven in
patiënten met UC. Echter is de pathofysiologie tot op heden nog niet compleet
begrepen. In toenemende mate is er bewijs dat het microbioom een belangrijke
rol speelt in de pathogenese van pouchitis. De effectiviteit van breed-spectrum
antibiotica zoals metronidazol en ciprofloxacine impliceert dat bacteriën een
belangrijke rol spelen in het ontstaan van pouchitis. Daarbij ontstaat
pouchitis pas nadat de continuiteit is hersteld, het ileostoma is opgeheven en
de pouch wordt blootgesteld aan de bacteriën van de faecale stroom. Met dit in
gedachten, lijkt het moduleren van het microbioom een mogelijke oplossing om
pouchitis te behandelen. Een manier om dit te bereiken is door een faecale
microbiota transfer (FMT). In het verleden is gebleken dat FMT succesvol is in
de behandeling van recidiverende clostridium difficile infectie, en daarbij
wint FMT op het gebied van IBD steeds meer terrein.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van FMT toediening in
patiënten met acute pouchitis.
Onderzoeksopzet
Single arm, pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen meerdere fecestranplantaties ondergaan, van meerdere gezonde, zorgvuldig geselecteerde donoren.
Inschatting van belasting en risico
De totale duur van de studie bedraagt 52 weken, waarin 7 studievisites staan
gepland. FMT zal via nasojejunale sonde toegediend worden in week 0 en week 3,
en tevens per klysma in week 0, 1, 2 en 3. De nasojejunale sonde zal geplaatst
worden middels een Cortrak procedure. Dit is een standaard procedure in onze
centra, en heeft een zeer laag risico op complicaties. Hetzelfde geldt voor
pouchscopieën met biopten, welke patiënten driemaal zullen moeten ondergaan.
Uit eerdere trials weten we dat nasojejunale toedining van FMT goed getolereerd
wordt door patiënten. In de TURN trial die eerder werd uitgevoerd in het
Amsterdam UMC, resulteerde één op de 100 toedieningen in braken, wat neerkomt
op een totaal van twee voorvallen. De meeste patiënten klaagden over
voorbijgaande borborygmi, en in twee patiënten werd voorbijgaande koorts
geobserveerd. Er werden geen ernstige bijwerkingen geobserveerd t.g.v.
nasojejunale FMT toediening in meer dan 500 studie-patiënten in het Amsterdam
UMC.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• IPAA voor colitis ulcerosa
• Episode van acute pouchitis, gedefinieerd als een PDAI >= 7, en endoscopische
subscore van > 2
• Voorgeschiedenis van ten minste een episode van pouchitis, waarbij
behandeling met antibiotica nodig was
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pouchitis t.g.v. operatie-gerelateerde problemen (b.v. abces, fistel, sinus
van de pouch), geïdentificeerd met endoscopisch onderzoek van de pouch.
- Ziekte van Crohn
- Patiënten met tekenen van ernstige systemische inflammatie (t.m. twee van de
volgende symptomen: temperatuur > 38.5 *C, tachycardie > 100 bpm (persisterend
na rehydratie), systolische bloeddruk < 100 mmHg).
- Patiënten met ernstige pouchitis op endoscopie die directe therapie nodig
hebben, op basis van de beoordeling van de endoscopist.
- Mechanische complicaties van de pouch (b.v. strictuur, fistel)
- Eindstandig ileostoma
- Gebruik van antibiotica of probiota in de 4 weken voorafgaand aan de start
van het onderzoek
- Gebruik van anti-inflammatoire medicatie (b.v. thiopurines, anti-TNF,
corticosteroiden, etc.)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71381.018.20 |
| Ander register | NL7770 |