Het doel van het onderzoek is uitzoeken of vrouwen met IBD een andere samenstelling hebben van de vaginale flora vergeleken met vrouwen zonder IBD. Het is de bedoeling om de gevonden resultaten te publiceren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de samenstelling van de patient haar vaginale
microbioom kijkend naar Lactobacillus dominantie, vergeleken met vrouwen zonder
IBD.
Secundaire uitkomstmaten
* Is er een verband tussen het vaginale microbioom en het intestinale
microbioom van IBD patienten?
* Is het vaginale microbioom geassocieerd met patient karakteristieken?
Achtergrond van het onderzoek
Inflammatoire darmziekten (IBD) is een verzamelnaam voor onder andere de ziekte
van Crohn en colitis ulcerosa. Mogelijke factoren die het ontstaan van de
ziekte beïnvloeden zijn het afweersysteem (immuunsysteem), omgevingsfactoren en
het de samenstelling van darmbacteriën (microbioom). Voorgaande studies hebben
aangetoond dat het microbioom bij patiënten met IBD verstoord is en er een
mindere diversiteit aan bacteriën in de darm zit. Er is echter weinig bekend
over de samenstelling van het vaginale microbioom bij IBD patiënten. De
vaginale flora kunnen een rol spelen bij (bescherming tegen) infecties,
fertiliteit en zwangerschap. Deze studie kijkt naar het verschil in vaginale
flora van vrouwen met IBD en vrouwen zonder deze ziekte, en kijkt of dit
samenhangt met de verstoorde samenstelling van de darmbacteriën.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is uitzoeken of vrouwen met IBD een andere
samenstelling hebben van de vaginale flora vergeleken met vrouwen zonder IBD.
Het is de bedoeling om de gevonden resultaten te publiceren.
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele, observationele studie waarin een cohort van fertiele vrouwen
met IBD op de polikliniek wordt gevraagd deel te nemen. Vragenlijst, ontlasting
en vaginale swab wordt vergeleken met gezonde controles.
Inschatting van belasting en risico
Patienten en gezonde controles die deelnemen worden gevraagd een vaginale swab
af te nemen en ontlasting sample in te leveren. Daarnaast vullen zij een
vragenlijst in. Het risico van deze handelingen is zeer laag.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers moeten voldoen aan alle onderstaande criteria om in aanmerking te
komen voor deelname aan het onderzoek.
Deelnemers zetten een datum en handtekening op het informed consent formulier
en andere vereiste formulieren betreft het behoud van privacy, voor aanvang van
de studie.
Deelnemers bevinden zich in de fertiele levensfase, tussen 18 en 45 jaar.
Deelnemers hebben een bevestigde IBD-diagnose gebaseerd op de diagnostische
criteria, bestaand uit klnische symptomen, endoscopische, radiologische en
histologische kenmerken.
Volgens de onderzoeker, beheersen de deelnemers de Nederlandse taal voldoende
om de voorwaarden van het protocol te begrijpen en zich daaraan te houden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelnemers worden geëxcludeerd van het onderzoek, als zij voldoen aan een of
meerdere onderstaande criteria.
Postmenopauzale vrouwen.
Actieve maligniteit of dysplasie.
Zwanger en/of borstvoeding.
Actieve rotavirusinfectie of clostridium infectie bij aanvang van de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72730.078.20 |