Klinisch onderzoek naar de preventie van intra-uteriene verklevingen na operatieve hysteroscopie met een nieuwe afbreekbare polymeer film

Intra-uteriene adhesies (UA) of verklevingen in de baarmoeder zijn vezelachtige
structuren (ook vleesbomen genoemd) aan de wanden van de baarmoeder en/of
baarmoederhals die leiden tot gedeeltelijke of volledige opvulling van de
baarmoederholte.
Deze verklevingen zijn de belangrijkste langetermijncomplicatie van een
operatieve hysteroscopie (een kijkonderzoek en operatie in de baarmoeder).
Het aantal verklevingen na een chirurgische behandeling om myomen of fibromen
in de baarmoeder te verwijderen (myomectomie) is hoog en varieert aanzienlijk
in de literatuur (7,5% - 45,5%). Verklevingen zijn vaak geassocieerd met
bekkenpijn.
De preventiemiddelen die vandaag beschikbaar zijn, voldoen niet aan de
specificaties die vereist zijn om verklevingen in de baarmoeder te voorkomen
nl: 1) ergonomisch device, specifiek ontworpen voor intra- uterien gebruik en
aangepast om de baarmoederhals te passeren en 2) anti-adhesiebarriëre die het
wondweefsel uit elkaar houdt gedurende de herstelfase.
Womed Leaf TM is een steriele, afbreekbare film van poly (D, L-lactide) (PLA)
en poly (ethyleenoxide) (PEO). PEO is een biocompatibel polymeer met
anti-adhesie en zwellingseigenschappen. Gepolymeriseerd met hydrofoob PLA,
vormt het een afbreekbare film die opzwelt en uitzet in contact met water om
een afbreekbare mechanische barriëre te vormen.
Het is de bedoeling om Womed Leaf "M te gebruiken voor de preventie of
vermindering van nieuwe of terugkerende intra-uteriene verklevingen na een
transcervicale procedure, door het creëren van een mechanische barrière.
Het Womed Leaf TM device heeft op heden nog geen CE-markering. Dit is de eerste
klinische studie met dit device. Het doel van deze klinische studie, is het
evalueren van de veiligheid van Womed Leaf TM na hysteroscopische myomectomie
en de potentiële werkzaamheid ervan, bij het voorkomen van verklevingen.

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid van Womed
Leaf TM na hysteroscopische myomectomie en de potentiële werkzaamheid ervan,
bij het voorkomen van verklevingen.

Dit is een prospectieve, multicentrische, eenarmige klinische studie. De
patiënten worden tot 8 weken na plaatsing opgevolgd.

Womed Leaf TM wordt door een gynaecoloog in de baarmoederholte gebracht via een flexibele applicator met een diameter van 5 mm. Eenmaal vrijgekomen, ontvouwt de film zich en zwelt op in de baarmoederhoite om de baarmoederwanden gescheiden te houden gedurende ongeveer 5 dagen. De film wordt in minder dan 30 dagen op natuurlijke wijze afgebroken en afgevoerd via de baarmoederhals en de vagina.

Er zijn drie typen risico:
1.Risico dat verband houdt met het inbrengen van de film via de applicator. Dit
type risico is echter klein omdat het apparaat speciaal is ontworpen voor het
inbrengen in de baarmoeder op een niet-traumatische manier. Deze risico*s zijn:

* Schade aan de baarmoederhals wanneer deze zich spontaan sluit na de
hysteroscopie en voordat de film kan worden ingebracht. Dit maakt het inbrengen
van de film iets lastiger en kan enige frictie geven en kleine laesies van de
baarmoederwand veroorzaken. Deze genezen vanzelf en hebben verder geen gevolgen.
* Zeer zelden kan perforatie van de baarmoeder optreden. Het risico bestaat dan
dat omliggende organen beschadigd worden. Een kijkoperatie via de buikwand kan
dan nodig zijn om de mogelijke schade te beoordelen en de film te verwijderen
als die in de buikholte zit.

2. Tolerantie voor de film zelf. De film is opgebouwd uit verschillende
elementen (polymelkzuur en polyethyleenoxide). Deze elementen worden al
gebruikt in een aantal andere klinische toepassingen: hechtingsdraad,
botimplantaten, cosmetica, geneesmiddelen. De tolerantie van de film is grondig
bestudeerd en de resultaten tonen aan dat de film geen reactie veroorzaakt als
die in contact komt met weefsels.
Het is echter mogelijk dat een allergische reactie of infectie optreedt die
leidt tot jeuk, ongemak of koorts, pijn of bloedingen. Dit kan dan te wijten
zijn aan de operatieve hysteroscopie of aan Womed Leaf. Als de film niet door
de baarmoeder werd getolereerd, is het mogelijk dat de film wordt afgestoten
door contractie van de baarmoeder.
Uit dierpoeven is gebleken dat de film binnen 28 dagen afgebroken en
uitgestoten wordt. Een kijkoperatie na 4-8 weken moet dit bevestigen. Maar
zelfs in het onwaarchijnlijke geval dat er nog wat is achtergebleven heeft dit
geen gevolgen door de uitstekende tolerantie van de film.

3.Risico's verbonden aan de operatieve hysteroscopie zelf. Deze risico's houden
dus verband met de chirurgische ingreep en niet met Womed Leaf.

De belasting voor de patient is gering, slechts inbrenging dmv een applicator
na de operatieve hysteroscopie. verder alleen follow-up na 30 dagen een een
follow-up kijkonderzoek na 4-8 weken. De risico's worden zoveel mogelijk
verminderd door gerichte siteselectie en training, en proctoring. De
Instructies voor gebruik zijn zo goed mogelijk ontwikkeld.