Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten, het mechanisme en de kosten-effectiviteit van prehabilitatie voorafgaand aan high impact chirurgie vast te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
high impact chirurgie voor colorectaal kanker, oesofagus kanker, lever metastasen door colorectaal kanker, pancreas kanker, peritonitis carcinomatosa, abdominale aorta aneurysma, niercel kanker, blaas kanker, meningeoom (supratentorieel), heup arthrose, osteosarcoom, longkanker, thoracale aorta aneurysma, hoofd-hals kanker, mond kanker, borst reconstructie, ovarium kanker of endometriose
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deze studie onderzoekt het effect van prehabilitatie op postoperatieve
complicaties
Secundaire uitkomstmaten
Deze studie onderzoek het effect van prehabilitatie op:
- Individuele patiënt: lengte van ziekenhuisopname, fitheid, voedingsstatus,
mentale gezondheid en therapietrouw van de interventie
- Mechanisme: aangeboren immuunrespons
- Ziekenhuis efficiëntie: kosten door complicaties, kosten door lengte van
ziekenhuisopname, budget impact analyse, kosten-effectiviteit
- Marco-economisch niveau: verandering in aantallen patiënten, verschuiving in
zorg tussen tweede en eerste lijn
Achtergrond van het onderzoek
High impact chirurgie heeft grote gevolgen voor de kwaliteit van leven van
patiënten. Deze chirurgische procedures houdt patiënten gedurende een langere
periode weg van normale werk en leven. Vaak bereiken patiënten postoperatief
niet hun oude niveau van dagelijkse activiteiten, sociale- en
arbeidsparticipatie. Naast de standaard impact van chirurgie, treden
postoperatieve complicaties op in bij 15-60% van de patiënten en die zijn
geassocieerd met een hoger sterftecijfer. Het aantal en de ernst van de
complicaties houden met name verband met de kwaliteit van de chirurgische
behandeling. Echter, de individuele preoperatieve conditie, voedingstatus,
mentale status en intoxicaties zoals alcoholabusus en roken.
Traditionele benaderingen voor het verlagen van postoperatieve complicaties
zijn primair gericht op het minimaliseren van trauma tijdens de operatie
(minimaal invasieve chirurgie) en het verbeteren van het postoperatieve herstel
door middel van klinische programma's zoals het Enhances Recovery After Surgery
(ERAS) protocol. Uit onderzoek is echter gebleken dat de preoperatieve periode
het optimale tijdsbestek is voor interventie om korte- en lange termijn
effecten te bereiken. De afgelopen jaren zijn er verschillende zogenaamde
prehabilitatie programma's gestart met veelbelovende resultaten.
Recente studies laten zien dat prehabilitatie, de optimalisatie van een patiënt
in de preoperatieve periode, zorgt voor een vermindering van postoperatieve
complicaties, voor een verbetering van het postoperatieve herstel en daardoor
voor een verlaging van zorgkosten. Echter, een hoog niveau van bewijs
ontbreekt. Bovendien is het mechanisme van prehabilitatie ongebekend en zijn de
effecten op macro-economisch niveau nog niet vastgesteld.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten, het mechanisme en de
kosten-effectiviteit van prehabilitatie voorafgaand aan high impact chirurgie
vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Stepped-wedge cluster randomized trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen een multimodaal prehabilitatie programma ondergaan voorafgaand aan high impact chirurgie, inclusief een trainingsprogramma, voedingsinterventie, mentale ondersteuning en stoppen met roken-programma
Inschatting van belasting en risico
Risico voor deelname aan dit onderzoek is verwaarloosbaar. Het prehabilitatie
programma wordt aangepast op de individu. Lichamelijke metingen en high
intensity trainingen worden verricht onder supervisie van fysiotherapeut of
diëtist. Indien nodig, wordt het programma gedurende het onderzoek opnieuw
aangepast. Overbelasting en overtraining zijn risico's. Het te verwachten
positieve effect van prehabilitatie weegt op tegen het verwaarloosbare risico
van dit onderzoek.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten >16 jaar,
gepland voor electieve high impact chirurgie,
onafhankelijk van (neo) adjuvante chemotherapie of radiotherapie,
ondertekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gemetastaseerde ziekte preoperatief,
patiënten die door parese of immobilisatie geen trainingen kunnen uitvoeren,
patiënten die door comorbiditeit geen trainingen mogen uitvoeren,
patiënten met cognitieve afwijkingen,
patiënten met instabiele cardiale of pulmonale afwijkingen,
patiënten met nierfalen stadium 3 of hoger,
patiënten met ASA score 4 of hoger,
patiënten die geen Nederlands kunnen lezen of spreken,
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73777.091.20 |
| OMON | NL-OMON28368 |