Om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van ABBV-368 plus tilsotolimod ; ABBV-368 plus tilsotolimod en nab-paclitaxel; en ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paclitaxel en Budigalimab te beoordelen bij proefpersonen met lokaal gevorderde/…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plasmacelneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Veiligheidsevaluaties omvatten AE-monitoring, fysieke onderzoeken, metingen
van vitale functies en klinische laboratoriumtests (hematologie, chemie en
urineonderzoek) als maatregelen voor veiligheid en verdraagbaarheid voor de
gehele studieduur.
- Bloedmonsters voor het beoordelen van serumconcentraties van ABBV-368 en
budigalimab en plasmaconcentraties van tilsotolimod worden afgenomen bij de
bezoeken aangegeven in het onderzoeksschema
De volgende PK-parameters worden bepaald voor ABBV-368, tilsotolimod en
budigalimab (indien van toepassing) na infusie tussen cyclus 1 tot cyclus 3 met
behulp van niet-compartimentele methoden, zoals van toepassing op basis van de
beschikbaarheid van gegevens van de afzonderlijke middelen:
• maximale waargenomen serum / plasmaconcentratie (Cmax)
• tijd tot Cmax (Tmax)
• gebied onder de serum / plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot
het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC*)
• eindfase-eliminatiesnelheidconstante (β); en terminale halfwaardetijd (t1 / 2)
• aanvullende parameters kunnen worden berekend indien nuttig bij de
interpretatie van de PK-gegevens. De immunogeniteit van tilsotolimod, ABBV-368
en budigalimab zal worden geëvalueerd om de PK-gegevens te helpen
interpreteren.
Secundaire uitkomstmaten
Werkzaamheidseindpunten op basis van RECIST, v1.1:
- Objectieve respons (ORR): het aandeel van personen met CR of PR als
bevestigde respons
- Klinisch voordeel (CBR): het percentage proefpersonen met een bevestigde CR,
bevestigde PR of SD
- Tijd tot reactie (TTR): onder proefpersonen die reageerden, is TTR de tijd
vanaf de datum van eerste blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel aan de
eerste instantie van een CR of PR als een bevestigde reactie, afhankelijk van
wat zich het eerst voordoet
- Progressievrije overleving (PFS): de tijd vanaf de datum van eerste
blootstelling van het onderzoeksgeneesmiddel aan ziekteprogressie of
overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
- Duur van de respons (DOR): de tijd vanaf de initiële respons van de patiënt
(CR of PR als bevestigde respons) op ziekteprogressie of overlijden,
afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Achtergrond van het onderzoek
Hoofd- en halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC) is een van de meest voorkomende
soorten kanker wereldwijd. Mensen ouder dan 50 jaar zijn het meest kwetsbaar,
vooral degenen die tabak gebruiken. HNSCC kan voorkomen in gebieden zoals de
mond, keel of strottenhoofd. De kanker kan plekken of open zweren in de mond /
keel , bloeden / pijn, keelpijn, pijn of moeite met slikken, hese stem,
ademhalingsproblemen of vergrote lymfeklieren veroorzaken.
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van ABBV-368 plus tilsotolimod ;
ABBV-368 plus tilsotolimod en nab-paclitaxel; en ABBV-368 plus tilsotolimod,
nab-paclitaxel en Budigalimab te beoordelen bij proefpersonen met lokaal
gevorderde/gemetastaseerde HNSCC.
Onderzoeksopzet
Niet-gerandomiseerde, open-label, opeenvolgende toewijzing.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zijn 3 armen in de studie - Arm 1, Arm 2 en Arm 3. Deelnemers worden in een van de volgende armen geplaatst: • Arm 1: ABBV-368 + tilsotolimod • Arm 2: ABBV-368 + tilsotolimod + nab-paclitaxel • Arm 3: ABBV-368 + tilsotolimod + nab-paclitaxel + ABBV-181
Inschatting van belasting en risico
Het effect van behandeling op de aandoening wordt gemeten door het uitvoeren
van diagnostische beeldvormende technieken, bloedtests en het verzamelen van
weefsel (deels optioneel). Beoordeling van veiligheid wordt gedurende het
onderzoek gedaan en omvat bloed- en urineonderzoek, ECGs en lichamelijk
onderzoek.
Publiek
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132 JD
NL
Wetenschappelijk
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De proefpersoon
- is tenminste 18 jaar oud en minimaal 35 kilo
- heeft een ECOG prestatiescore van 0 of 1 en een levensverwachting van 3
maanden of langer.
- heeft tenminste één lesie toegankelijk voor intratunmorale injectie en lesie
(s) moet (en) minimaal een langste diameter van 2 cm hebben.
- heeft een histologisch of cytologisch bevestigde teruggekeerde/uitgezaaide
HNSCC (op een van de volgende lokaties: mondholte, oropharynx, larynx,
hypopharynx) die eerder progressie had tijdens of na maximaal 3 eerdere
behandelingen voor terugkerende of uitgezaaide ziekte. Moet minimaal 1
immunotherapie hebben gehad met een PD-(L)1 inhibitor.
Moet op platinum gebaseerde therapie hebben gekregen (hetzij in de definitieve
of geavanceerde, recidiverende / gemetastaseerde setting), of proefpersoon komt
niet in aamerking voor op platina gebaseerde therapie beoordeeld door de
onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De proefpersoon heeft
- geen ongecontroleerde metastases in het centrale zenuwstelsel. Proefpersonen
met hersenmetastasen mogen meedoen op voorwaarde dat er bewijs is van klinisch
en radiografisch stabiele ziekte voor ten minste 4 weken na de laatste
behandeling is gegeven en proefpersonen hebben geen uitgesloten hoeveelheden
steroiden ontvanen voor tenminste 4 weken voor de eerste dosering van
onderzoeksmiddel voor dit onderzoek.
- geen eerdere behandeling met OX40 of TLR agonisten gehad (met uitzondering
van via de huid toegediende middelen).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003167-22-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04196283 |
| CCMO | NL72205.056.20 |