Het primaire doel van dit onderzoek is om de klinische en röntgenologische parameters te onderzoeken bij:- wel versus geen aanvullende antibioticatherapie bij de resectieve chirurgische behandeling van 0-, 1- en 2-wandige botdefecten als gevolg van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is de gemiddelde peri-implantaire bloeding na
sonderen (in %)
Secundaire uitkomstmaten
- Volledige bloedingsscore (peri-implantair en parodontaal)
- Gemiddelde peri-implantaire en volledige parodontale pus na sonderen score
(in %)
- Gemiddelde peri-implantaire en volledige parodontale pocket sondeerdiepte (in
mm)
- Gemiddelde peri-implantaire en volledig parodontale plaquescore (in %)
- Marginale gingivarecessie (in mm)
- Radiologisch marginaal peri-implantair botniveau
- Microbiologische samenstelling van het peri-implantaire en parodontale gebied
- Het falen van het implantaat, gedefinieerd als mobiliteit van voorheen
niet-mobiele implantaten of het verwijderen van implantaten als gevolg van
progressief botverlies of ontsteking.
- Het verliezen van gebitselementen als gevolg van progressief botverlies of
infectie
- het falen van de peri-implantitisbehandeling na 12 maanden: pocketdieptes van
>= 6mm met bloeding en/of pus bij sonderen, of progressief peri-implantiar
boverlies op basis van röntgendiagnostiek.
- Complicaties en 'ongewenste gebeurtenissen'
Achtergrond van het onderzoek
Peri-implantitis is een infectieuze aandoening van de weefsels rond
tandheelkundige implantaten. Dit heeft tot gevolg dat het ondersteunende bot
verloren gaat. Dit levert vaak klinische (bloed en/of pus na sonderen) en
röntgenologische (botafbraak) tekenen van ontsteking. Diverse
behandelstrategieën zijn beschreven in de literatuur, waaronder resectieve en
regeneratieve chirurgie. Echter, de meest effectieve chirurgische
behandelstrategie is nog onduidelijk. Daarom blijft verder klinisch onderzoek
naar de meest effectieve behandeltherapie noodzakelijk. Afhankelijk van het
botdefect zou kunnen worden gekozen voor een resectieve (al dan niet aangevuld
met antibiotica) of regeneratieve chirurgische behandelstrategie. De rol van
antibiotica ten aanzien van de chirurgische behandeling van peri-implantitis
blijft onduidelijk in de literatuur. Daarnaast lijkt het gebruik van
regeneratieve botsubstituten positieve resultaten teweeg te brengen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de klinische en röntgenologische
parameters te onderzoeken bij:
- wel versus geen aanvullende antibioticatherapie bij de resectieve
chirurgische behandeling van 0-, 1- en 2-wandige botdefecten als gevolg van
peri-implantitis
- regeneratieve versus resectieve chirurgische behandeling van 3- en 4-wandige
botdefecten als gevolg van peri-implantitis
De secundaire doelen van dit onderzoek zijn:
De gevolgen op de microbiologische samenstelling van de peri-implantaire pocket
bij:
- wel versus geen aanvullende antibioticatherapie bij de resectieve
chirurgische behandeling van 0-, 1- en 2-wandige botdefecten als gevolg van
peri-implantitis
- regeneratieve versus resectieve chirurgische behandeling van 3- en 4-wandige
botdefecten als gevolg van peri-implantitis
Om de effecten van niet-therapeutische parameters (bijvoorbeeld implantaat-,
patiënt- en lifestylefactoren) op het succes van de chirurgische behandeling
van peri-implantitis te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Dit klinische onderzoek bestaat uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten met peri-implantitis zullen worden behandeld in dit onderzoek. Allereest gaan de patiënten een niet-chirurgische behandeling door, waarin met zandstralen zal worden getracht genezing van de peri-implantitis te bewerkstelligen. Na 3 maanden vind een herbeoordeling van de peri-implantaire situatie plaats. Als deze niet of onvoldoende verbeterd is, dan gaan de patiënten de chirurgische procedure in. Het tandvlees zal dan worden afgelegd van het implantaatoppervlak. Dit oppervlak zal vervolgens worden ontdaan van granulatieweefsel met titanium curettes en worden gereinigd met de zandstraler. Afhankelijk van het klinisch beoordeelde botdefect, komt de patiënt in 1 van 4 groepen terecht: 3- en 4-wandige peri-implantaire botdefecten: 1. Regeneratieve peri-implantaire chirurgie 2. Resectieve peri-implantaire chirurgie 0-, 1-, en 2-wandige peri-implantaire botdefecten: 3. Resectieve chirurgie zonder aanvullende antibioticatherapie 4. Resectieve chirurgie met aanvullende antibioticatherapie: amoxicilline en metronidazol (combikuur) Aanvullend krijgen de patiënten instructies voor het gebruik van een mondspoelmiddel: 0,12% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridinium chloride zonder alcohol gedurende 2 weken tweemaal daags spoelen voor 30 seconden. Na 2 weken worden de hechtingen verwijderd. De follow-up zal plaatsvinden na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Gezien het feit dat de interventie bestaat uit de reguliere behandeling van
peri-implantitis, zitten er ons inziens geen aanvullende risico's aan het
onderzoek. Naast de gegeven follow-up afspraken voor gegevensverzameling
(niet-chirurgische afspraken, de chirurgie, 2 weken postoperatief en 3, 6, 9 en
12 maanden) krijgt de patiënt 1 extra afspraak voor alleen
onderzoeksdoeleinden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- de patiënt is >=18 jaar;
- volwassen patiënt met 1 of meer dentale implantaten waaromheen
peri-implantitis is geconstateerd: klinische en röntgenologische tekenen van
ontsteking. Pocketdiepte van >= 6mm tezamen met bloeding en of pus bij sonderen,
en/of röntgenologische botafbraak >=3mm na het plaatsen van de suprastructuur;
- de implantaten zijn minimaal 2 jaar in functie;
- de patiënt is in staat om informed consent te begrijpen en te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria vóór voorbehandeling:
- algemene en medische contra-indicaties voor behandeling;
- medische voorgeschiedenis met bestraling in het hoofd-/halsgebied;
- zwangerschap of lactatie;
- ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c <7% of <53 mmol/mol);
- gebruik van intraveneuze bisfosfonaten;
- bekend met allergie voor amoxicilline, metronidazol of chloorhexidine;
- significante contra-indicaties voor het gebruik van antibiotica in combinatie
met andere medicijnen;
- langdurig gebruik van anti-inflammatoire medicijnen;
- patiënt is als gevolg van mentale of fysieke beperking niet in staat om
zelfzorginstructies t.a.v. gebit op te volgen;
- implantaten met botverlies verder dan 2/3e van de implantaatlengte, of
voorbij de transversale opening in holle implantaten;
- eerdere chirurgische behandeling van peri-implantitis;
- chronische bronchitis en/of astma
Exclusiecriteria na voorbehandeling
- peri-implantitis is genezen: minimale bloeding bij sonderen (<20%),
pocketdiepte < 6mm, plaque <20%;
- parodontitis van de restdentitie: pocketdiepte >= 6mm, bloeding bij sonderen >=
20%, onvoldoende zelfzorg (plaque >= 20%);
- antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71929.042.20 |
| OMON | NL-OMON27505 |