Het uiteindelijke doel is om therapie en prognose bij RCA te verbeteren door de diagnostiekte verbeteren. Dit willen we doen door cross-sectioneel de drie beeldvormende modaliteiten te vergelijken met betrekking tot hun diagnostische waarde. Dit zal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnose na 6 maanden dient als uitkomstmaat. Deze zal dienen als referentie
standaard bij het berekenen van de sensitiviteit, specificiteit en de area
under the curve ten einde validiteit van de beeldvormende technieken te
beoordelen. Deze waarden kunnen dan voor de drie beeldvormende technieken
vergeleken worden.
Secundaire uitkomstmaten
De uitkomstmaat is hier hetzelfde. Hierbij zullen de eerder genoemde maten
(sensitiviteit, specificiteit en AUC) berekend worden voor het biopt, waardoor
een vergelijking van de beeldvormende technieken met het biopt mogelijk wordt.
Dit betreft enkel de casussen waarbij een biopt verricht is.
Achtergrond van het onderzoek
Reuscelarteritis (RCA) is een grote vaten vasculitis (vaatontsteking) met
potentieel schadelijke gevolgen die voorkomen kunnen worden wanneer snel de
juiste medicatie wordt gestart. De aangedane populatie is ouder dan 50 jaar met
een piekincidentie rond 70 jaar. Het is een zeldzame aandoening met een
incidentie van 1 per 10000 persoonsjaren. De typische klinische presentatie is
een nieuw ontstane, (temporaal) gelokaliseerde hoofdpijn, kaakclaudicatio en
bepaalde visusproblemen gecombineerd met drukpijn over de a. temporalis,
verminderde pulsaties van de a. temporalis, en verhoogde ontstekingswaarden.
Minder bekend is de presentatie met meer algemene symptomen zoals koorts en
gewichtsverlies. Blindheid, cerebrovasculaire accidenten (CVAs) en aneurysmata
van de aorta kunnen schadelijke gevolgen zijn van RCA. Deze complicaties kunnen
voorkomen worden door tijdige behandeling met corticosteroïden. Helaas kennen
corticosteroïden de nodige bijwerkingen waardoor er ook bij adequate
behandeling nog steeds een aanzienlijke impact is. Hierdoor is het noodzakelijk
om de diagnose vroeg en accuraat te stellen, wat moeilijk is met de huidige
methoden van aanvullend onderzoek. De verhoogde ontstekingswaarden bezinking
(BSE) danwel C-reactieve proteïne (CRP) zijn aspecifiek, en een arteria
temporalis biopt is weinig sensitief, invasief en de uitslag laat lang op zich
wachten. Tot nu toe is het biopt beschouwd als gouden standaard bij gebrek aan
een betere alternatieve test. Inmiddels zijn er non-invasieve beeldvormende
modaliteiten zoals echografie, MRI/MRA en FDG-PET/CT beschikbaar, die snel
inzetbaar zijn en de mogelijkheid geven van follow-up. Vergeleken met het
biopt, laat recente literatuur gunstige resultaten zien voor deze technieken.
Echter, bij gebrek aan een directe vergelijking tussen de drie technieken is de
vraag welke techniek de beste is voor het stellen van de diagnose RCA.
Om vroegdiagnostiek bij RCA te verbeteren, is het huidige onderzoek geïnitieerd
als samenwerking tussen de Ziekenhuisgroep Twente (ZGT) en de Universiteit
Twente (UT).
Doel van het onderzoek
Het uiteindelijke doel is om therapie en prognose bij RCA te verbeteren door de
diagnostiekte verbeteren. Dit willen we doen door cross-sectioneel de drie
beeldvormende modaliteiten te vergelijken met betrekking tot hun diagnostische
waarde. Dit zal plaatsvinden binnen het ZGT GET cohort bij zowel patiënten met
C-RCA als GV-RCA. De volgende primaire doelstelling is geformuleerd;
Vergelijken van validiteit en accuraatheid van de echografie, FDG-PET/CT en
MRI/MRA met elkaar, waarbij de definitieve diagnose van de reumatoloog na 6
maanden als referentie test dient.
Onderzoeksopzet
Nested-case controle studie binnen een cohort (ZGT GET cohort)
Inschatting van belasting en risico
Er zullen 2 beeldvormende technieken in het kader van het onderzoek aanvullend
plaatsvinden (echografie is op baseline onderdeel van de zorg in ons
ziekenhuis); de FDG-PET/CT en de MRI/MRA. Beide worden veelvuldig in reguliere
zorg gebruikt met andere (diagnostische) vraagstellingen. Patiënten zullen dan
ook naast de proefpersoneninformatie omtrent het onderzoek de reguliere
patiënteninformatie krijgen van de betreffende onderzoeken. Contra-indicaties
voor de betreffende onderzoeken zullen in acht genomen worden zoals normaal.
Wanneer deze contra-indicaties in acht worden genomen, zijn de risico*s van de
betreffende onderzoeken verwaarloosbaar. Echografie zelf is sowieso
onschadelijk. Bij de FDG-PET/CT en MRI/MRA worden wel middelen toegediend,
echter deze geven nagenoeg geen risico op bijwerkingen. Ook de
stralingsbelasting van de FDG-PET/ CT is laag (ongeveer 4,5 mSv) en niet
nadelig voor de patiënt of zijn/haar omgeving. Er worden in het kader van het
onderzoek geen jodiumhoudende contrastmiddelen toegediend en er wordt een low
dose CT verricht.
Wij verwachten dan ook met de huidige studie geen aanvullende risico*s, echter,
er is wel een aanzienlijke tijdsbelasting voor elke patiënt. De totale
FDG-PET/CT procedure kan tot 2.5-3 uur in beslag nemen en een MRI/MRA 30-45
minuten. Voor beide onderzoeken moet een infuus geprikt worden. Helaas is er
geen andere manier om de huidige vraagstelling te beantwoorden. Een RCT of
cohort waarbij de beeldvormende technieken in vergelijkbare patiënten worden
verricht (maar niet bij dezelfde patiënt) vereist namelijk grote aantallen
patiënten. Echter, bij een weinig voorkomende aandoening zoals RCA zijn dit
soort patiënten aantallen niet mogelijk. Desalniettemin is er een noodzaak om
deze beeldvormende technieken met elkaar te vergelijken om bij toekomstige
patiënten adequate inzet van beeldvorming te bewerkstelligen. Wellicht draagt
het huidige onderzoek er zelfs mede aan bij dat invasieve arteria temporalis
biopten bij een deel van de patiënten tot het verleden gaan behoren.
Publiek
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609 PP
NL
Wetenschappelijk
Zilvermeeuw 1
Almelo 7609 PP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een verdenking RCA (op basis van het oordeel behandelend
reumatoloog of o.b.v. de verwijzing van de huisarts).
1. van 50 jaar of ouder
2. voldoende begrip van de Nederlandse taal om uitleg over de studie te kunnen
begrijpen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties, zoals toegepast in reguliere zorg, voor het te verrichten
beeldvormend onderzoek (FDG-PET/CT of MRI/MRA)
- Wilsonbekwaamheid
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71488.100.19 |