Veiligheid en doeltreffendheid van de TactiFlex* Sensor Enabled* (TactiFlex SE)-katheter voor ablatie van symptomatisch, paroxysmaal atriumfibrilleren dat ongevoelig is voor medicatie
(TactiFlex PAF IDE-studie) -

Naar schatting hebben 33,5 miljoen mensen wereldwijd atriumfibrilleren (AF)
[1]. AF heeft een prevalentie van ongeveer 3% bij volwassenen van 20 jaar of
ouder [2, 3]. Bovendien zal een op de vier volwassenen van middelbare leeftijd
in de VS en EMEA tijdens hun leven AF ontwikkelen [4, 5].
AF blijft een belangrijke oorzaak van beroerte, hartfalen, plotselinge dood en
cardiovasculaire morbiditeit. In een meta-analyse van hedendaagse, goed
gecontroleerde, gerandomiseerde klinische onderzoeken bij AF, is het gemiddelde
jaarlijkse aantal beroertes 1,5% met een jaarlijks sterftecijfer van 3% bij
antistollingsmiddelen met AF [6]. Een minderheid van deze sterfgevallen houdt
verband met een beroerte, terwijl plotselinge hartdood en overlijden door
progressief hartfalen vaker voorkomen, hetgeen de noodzaak van interventies die
verder gaan dan antistolling benadrukt [7, 8]. AF wordt ook geassocieerd met
hoge ziekenhuisopnames voor AF-management, behandelingsgerelateerde
complicaties, hartfalen en hartinfarct [9, 10]. Patiënten met AF hebben een
aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven versus gezonde controles en ervaren
een verscheidenheid aan symptomen, waaronder lethargie, hartkloppingen,
kortademigheid, pijn op de borst, slaapproblemen en psychische problemen
[10-14].
Behandeling voor AF omvat trombo-embolisch risicobeheer, hartslagcontrole en
hartritmecontrole, waaronder cardioversie en katheterablatie. De 2014 AHA / ACC
/ HRS AF-richtlijnen, 2016 ESC AF-richtlijnen en 2017 HRS / EHRA / ECAS / APHRS
/ SOLAECE Expertconsensus over AF-ablatie geven allemaal een Klasse
I-aanbeveling (Niveau van bewijs: A) voor katheterablatie om het sinusritme te
herstellen in patiënten met symptomatische paroxysmale AF die refractair is
voor geneesmiddelen, [15-17].
Contactkrachtafhankelijke ablatiekathetersystemen zijn een technologie die
steeds meer wordt gebruikt voor AF-ablatie. Deze contactkrachtafhankelijke
kathetersystemen geven katheteroperators extra feedback door de operator te
laten weten hoeveel kracht door de kathetertip op het hartweefsel wordt
uitgeoefend.
De TactiCath-familie van contactkrachtgevoelige katheters van Abbott is
uitgebreid bestudeerd in klinische proeven bij mensen [18-22]. De nieuwste
TactiCathTM contactkrachtgevoelige katheter van Abbott is de TactiCath SE
ablatiekatheter, die een magnetische sensor bevat voor het volgen met het
EnSite Precision Mapping-systeem en een nieuwe handgreep en schacht gebruikt om
het hanteren van de katheter te verbeteren. De TactiCath SE-katheter wordt
onderzocht door de TactiSense klinisch onderzoek [23].
De familie van flexibele tip ("flex-tip") van ablatiekatheters (TherapyTM
CoolFlexTM, FlexAbilityTM, FlexAbilityTM SE) van Abbott biedt een tipontwerp
dat aanzienlijk verschilt van de TactiCath-familie met stijve tip. Terwijl
beide katheterfamilies irrigatiezout bieden door 4-6 afzonderlijke gaten aan de
distale tip, biedt alleen de flex-tipfamilie irrigatiezout door een in elkaar
grijpend patroon van kerflasers die in de zijkant van de elektrode zijn
gesneden, die zowel flexibel als poreus is. Het doel van de zoutoplossing over
een breder verspreid gebied te laten irrigeren, is een uniformer
temperatuurprofiel te produceren, waardoor de efficiëntie van energieoverdracht
mogelijk wordt verhoogd [24] en het risico op stoomstoten wordt verminderd
[25]. De Therapy CoolFlex-ablatiekatheter is bij mensen onderzocht voor de
behandeling van typische atriumflutter [26] en de hele flex-tipfamilie is
geïndiceerd voor de behandeling van typische atriumflutter in de VS. Buiten de
VS is de flex-tip familie van katheters geïndiceerd voor de behandeling van
hartritmestoornissen en wordt gebruikt voor de behandeling van AF. De
veiligheid en effectiviteit van flex-tip katheters is onderzocht voor de
behandeling van paroxismale AF in een praktijkomgeving via het
ABLATOR-patiëntenregister [27].
De TactiFlex * ablatiekatheter, sensor-enabled * (TactiFlex SE) is het ontwerp
van de volgende generatie van Abbott en heeft verschillende elementen die
vergelijkbaar of identiek zijn aan de FlexAbility SE en / of TactiCath SE
ablatiekatheters. De contactkrachtsensor, handgreep (uni- of bidirectioneel) en
as zijn als TactiCath SE. Ondertussen lijken de poreuze flex-tip
ablatie-elektrode en het therapie RF-circuit op FlexAbility SE. In
tegenstelling tot TactiCath SE en FlexAbility SE, heeft TactiFlex SE een tweede
magnetische sensor die de krachtrichtingspijl en afbuiging / richtingsfuncties
in het EnSite Precision cardiale mapping systeem (v2.5) mogelijk maakt.

Het primaire doel van het TactiFlex PAF IDE klinische onderzoek is om aan te
tonen dat ablatie met de TactiFlex * Ablatiekatheter, Sensor-Enabled *
(TactiFlex SE), in combinatie met een compatibele RF-generator en
driedimensionaal navigatiesysteem, veilig en effectief is voor de behandeling
van refractaire, symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) bij het
uitvoeren van standaard elektrofysiologische mapping en radiofrequentie (RF)
ablatieprocedures.Het doel van dit wetenschappelijke onderzoek is om aan te
tonen dat de TactiFlex SE-katheter veilig en doeltreffend is voor ablatie van
symptomatisch, paroxysmaal atriumfibrilleren dat niet doeltreffend wordt
behandeld met medicatie.

Prospectieve, niet-gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek. Ontwerp omvat
een hoofdonderzoek en een afzonderlijke deelstudie. Proefpersonen in het
hoofdonderzoek moeten worden behandeld met behulp van het volledige scala van
ablatievermogeninstellingen in de IFU. Proefpersonen in de substudie moeten
worden behandeld hogere wattages (40-50 Watt0 van de aanbevolen
ablatie-instellingen .
Opmerking: Erasmus MC zal niet deelnemen aan de substudie

Kathether ablatie

We verwachten dat de risico's gebonden aan het onderzoek zijn dezelfde als de
normale risico's die verbonden zijn aan een ablatieprocedure.
Bijkomende risico's zijn beschreven in de protocol Pagina 63 -15.0 Risk
Analysis. Deze worden ook in de Patiënteninformatiebrief opgenomen/beschreven.