ENDURE II: Een wetenschappelijke, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicentrische prospectieve studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw middel voor maagverkleining, de ReShape Vest* genaamd, bij mensen die obees zijn

1. Leeftijd * 22 en * 65 jaar * tussen 22 en 65 jaar oud;
2. Obesitas Klasse II en III (Body mass index (BMI) * 35 kg/m2 to 55 kg/m2);
Proefpersonen met een BMI * 35 tot < 40 kg/m2 mogen deelnemen in de
aanwezigheid van minimaal een obees-gerelateerde comorbiditeit
3. Geen succes bij een of meerdere conservatieve alternatieven voor
gewichtsreductie, zoals begeleid dieet, lichaamsbeweging en programma's voor
gedragswijziging in de voorbije vijf jaar;
4. In staat zijn geïnformeerde toestemming (met handtekening) te geven, te
begrijpen en zich eraan te houden;
5. Binnen een redelijke afstand van de praktijk van de arts-onderzoeker wonen
en in staat en bereid zijn zich naar de praktijk van de arts-onderzoeker te
begeven voor alle standaardopvolgingsbezoeken;
6. In staat zijn zolang de studie duurt te voldoen aan alle vereisten voor de
studie, zoals die in het protocol staan omschreven, en bereid zijn zich zolang
de klinische studie duurt te houden aan aanzienlijke levensstijlveranderingen
zoals gewoonten op het vlak van voeding, eten en lichaamsbeweging;
7. Vrouwen die in staat zijn kinderen te krijgen, moeten bereid zijn zolang de
studie duurt, inclusief de opvolgingsperiode, een zwangerschap te vermijden en
moeten akkoord gaan met het volgende:
o een negatieve zwangerschapstest met serum bij de screening,
o een negatieve zwangerschapstest met urine op de dag van de implantatie,
o de arts-onderzoeker onmiddellijk op de hoogte brengen indien de proefpersoon
zwanger wordt;
8. Bereid zijn zich te onthouden van illegale drugs, waaronder marihuana en
tabak (alle vormen) gedurende de deelname aan de studie;
9. Bereid zijn alcoholgebruik te beperken in navolging van het advies van de
wetenschappelijke groep van het Europees forum Alcohol en gezondheid van de
Europese Commissie;
10. Heeft op het moment van de screening een stabiel medicatieschema voor de
gelijktijdig gebruikte medicatie, teneinde gewichtsschommelingen door medicatie
te beperken. Een stabiel schema wordt gedefinieerd als 90 dagen zonder
toevoeging of verandering van een geneesmiddel;
11. Gaat ermee akkoord zich te onthouden van alle mogelijke reconstructieve
chirurgie/ingrepen die van invloed zouden zijn op het lichaamsgewicht (zoals
abdominale lipoplastiek of liposuctie, mammoplastiek, weghalen van overtollige
huid of coolsculpting) tijdens de opvolgingsperiode na de plaatsing van de LGV.

1. Genetisch veroorzaakte obesitas, zoals Prader-Willi-syndroom; of een
ziektestatus waarvan is geweten dat die de gewichtsstatus beïnvloedt zoals
Cushing-syndroom, onbehandeld slaapapneu, onafdoend behandelde
schildklierziekte;
2. Voorgeschiedenis van chronische en/of huidige klinisch significante
aandoeningen of stoornissen van het maag-darmkanaal, d.w.z. gastroparese en
inflammatoire darmziekten zoals colitis ulcerosa en ziekte van Crohn;
3. Abnormale stenose of obstructie van het maag-darmkanaal;
4. Significante acute en/of chronische actieve infectie waaronder H. pylori en
urineweginfectie;
5. Voorgeschiedenis of tekenen en/of symptomen van peptische aandoeningen
(acid-peptic disease, APD) of ulcus ventriculi of ulcus duodeni;
6. Diagnose van portale hypertensie, cirrose en oesofagusvarices;
7. Aanwezigheid van nier- of leverziekte gedefinieerd als geschatte
glomerulusfiltratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, ALAT of ASAT > 2x
bovengrens van normaal (ULN) of totaalbilirubine > 1,5 x ULN;
8. Voorgaande maag- of darmoperatie;
9. Eerdere bariatrische ingreep of bariatrisch hulpmiddel waaronder, maar niet
beperkt tot maagballonnen in de voorbije twaalf maanden, sleeve-gastrectomie,
endoluminale hechting en maagbanden;
10. Voorgeschiedenis van buikvliesontsteking met verklevingen;
11. Aanwezigheid van een hiatushernia groter dan 3 cm;
12. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen zoals hemofilie;
13. Proefpersonen die niet in staat zijn zich tijdens de peri-operatieve
periode te onthouden van bloedverdunners, zoals warfarine;
14. Anemie gedefinieerd als hetzij: hemoglobine (Hb)-waarde bij vrouwen van <
11,0 g/dl, bij mannen < 12,0 g/dl;
15. Afwijkende indices voor bloedcellen die klinisch significant worden geacht;
16. Diabetes waarvoor insuline is vereist bij baseline (type 1 of
niet-gecontroleerde type 2 gedefinieerd als een HbA1c > 12%) of een
significante kans dat insulinebehandeling nodig zal zijn in de volgende 24
maanden;
17. Voorgeschiedenis van of gekende allergieën voor silicone of vergelijkbare
materialen;
18. Deelname aan andere protocollen voor experimentele studies. Indien een
proefpersoon recent aan een andere studie naar een geneesmiddel of hulpmiddel
heeft deelgenomen, moet de proefpersoon die studie minstens 90 dagen vóór de
inschrijving in deze studie hebben verlaten. Als een proefpersoon voor de
screening is gefaald voordat de experimentele interventie werd toegediend, kan
de proefpersoon aan de studie deelnemen;
19. Gelijktijdig (of in de 90 dagen voor de screening) gebruik van, of niet
bereid het gebruik te vermijden van, medicatie voor gewichtsverlies,
supplementen voor gewichtsverlies, kruidenmiddelen voor gewichtsverlies en/of
deelname aan een georganiseerd programma (commercieel of medisch) voor
gewichtsverlies buiten het kader van de studie, op eender welk moment tijdens
de studie;
20. Chronische behandeling met steroïden of immunosuppressieve therapie,
gedefinieerd als gebruik van orale en/of injecteerbare steroïden, ongeacht de
dosis, in de 90 dagen voor de screening;
21. Gestopt met roken minder dan twee jaar voor toetreding tot de studie;
22. Belangrijke abdominale ingreep van het maag-darm kanaal (geen
appendectomie, cholecystectomie en keizersnede);
23. Significant traumatisch letsel aan de buik minder dan 90 dagen voorafgaand
aan de inschrijving;
24. Proefpersonen of familieleden in de rechte lijn (bv. biologische ouders,
kinderen, grootouders) met een gekende diagnose of eerder aanwezige symptomen
van auto-immuunziekte van het bindweefsel zoals systemische lupus erythematodes
of sclerodermie;
25. Huidig gebruik van medicatie waarvan is geweten dat die metabole
stoornissen veroorzaakt, zoals de antipsychotica olanzapine, quetiapine, en
type 2-diabetesmedicatie thiazolidinedione (TZD);
26. Chronisch gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID),
gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende meer dan een maand (lage dosis
aspirine 81 mg daags is aanvaardbaar);
27. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit zoals kanker in de
voorbije vijf jaar met uitzondering van succesvol behandelde niet-melanome
huidkanker;
28. Elke aandoening die, naar mening van de arts-onderzoeker, het welzijn van
de proefpersoon of de studie in gevaar zou brengen of ervoor zou zorgen dat het
voldoen aan of uitvoeren van studievereisten onmogelijk zou worden voor de
proefpersoon.(bijvoorbeeld chronische pancreatitis, ernstige organische ziekte
waardoor ze niet geschikt zijn voor chirurgische ingrepen.