Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een gerandomiseerde, vergelijkende studie van twee posterieure lamellaire hoornvliestransplantatietechnieken. Ultradunne Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UTDSAEK) versus Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

Aantonen dat DMEK superieur is aan DSAEK met betrekking tot visus en kwaliteit van zicht.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestart
Type aandoening
Oogaandoeningen NEG
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON49409

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

UTDSAEK versus DMEK

Aandoening

  • Oogaandoeningen NEG

Synoniemen aandoening

Endotheliale dystrofie van Fuchs

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Oogziekenhuis Rotterdam
Overige ondersteuning :
Stichting ooglijders

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK), Ultradunne Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (UTDSAEK), Visuele functie

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

Aantal letters visus winst na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

LogMAR BCVA op baseline, en 1, 3, 6, 12 maanden.

Beloop visusherstel.

Aantal transplantaatloslatingen / rebubbling procedures.

Aantal transplantaat failures.

Endotheelceldichtheid op 1 en 12 maanden.

Contrastgevoeligheid op baseline en 12 maanden.

RMS Zernike polynomen.

Kwaliteit van visus op baseline en 12 maanden.

OK tijd.

Achtergrond van het onderzoek

In gevorderde stadia van Fuchs* endotheliale dystrofie (FED) is een
hoornvliestransplantatie is de enige weg om de visus te verbeteren. Hoewel
lamellaire technieken tegenwoordig in het algemeen de voorkeur genieten, is het
nog geen uitgemaakte zaak welke van deze procedures optimaal is bij FED.

Doel van het onderzoek

Aantonen dat DMEK superieur is aan DSAEK met betrekking tot visus en kwaliteit
van zicht.

Onderzoeksopzet

Gerandomiseerd, vergelijkend.

Onderzoeksproduct en/of interventie

UTDSAEK or DMEK.

Inschatting van belasting en risico

De uitkomst van DMEK zou beter kunnen zijn, maar de techniek is complexer en
het risico op loslating mogelijk hoger. Studiemetingen zijn niet-invasief en
het ongerief is verwaarloosbaar, de benodigde extra tijd is maximaal 1 uur per
bezoek (5X; totaal 4 uur).

Publiek

Oogziekenhuis Rotterdam

Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL

Wetenschappelijk

Oogziekenhuis Rotterdam

Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Leeftijd >= 18 jaar.
Toestemming.
Endotheliale dystrofie van Fuchs.
VA < 0.6 (Snellen).
Pseudofaak.

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Voorgeschiedenis van keratoplastiek in te includeren oog.
Ernstig progressief glaucoom.
Voorgeschiedenis van netvlieschirurgie, glaucoomchirurgie, of leeftijdgebonden
macula-aandoening.
Amblyopie.
Verwachte postoperatieve VA < 0.6.

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Enkelblind
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
96
Type :
Werkelijke startdatum

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
CCMO NL73183.078.20
Ander register NL8938