Het doel van het huidige onderzoek is te bepalen of tVNS van toegevoegde waarde kan zijn bij exposure voor sociale angstklachten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deelnemers geven voorafgaand, tijdens en direct na afloop van de exposure
sessies hun angst aan d.m.v. een Subjective Units of Distress (SUDs score. De
primaire uitkomstmaat is het beloop van SUDs scores tijdens de eerste
exposuresessie.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn:
- SUDs scores tijdens de tweede sessie (de retentie van de leerervaring in
sessie 1)
- Zelfgerapporteerde sociale angstklachten (Social Phobia Scale)
- Cardiale activiteit tijdens de exposure sessies (Heart Rate Variability;
HRV)
Achtergrond van het onderzoek
Sociale angststoornis is een veelvoorkomende en beperkende angststoornis. De
angst voor spreken in het openbaar is een kernsymptoom van de stoornis.
Exposuretherapie is een bewezen effectieve behandeling voor de sociale
angststoornis. Er is echter ruimte voor verbetering van behandelresultaten,
gezien het feit dat veel mensen klachten behouden na behandeling en de
remissiecijfers laag zijn. Extinctieleren wordt verondersteld het belangrijkste
werkingsmechanisme van exposure te zijn.Preklinische studies hebben recentelijk
aangetoond dat stimulatie van de vagale zenuw (vergeleken met sham stimulatie)
extinctieprocessen bevordert. Het toevoegen van tVNS aan exposure is dus
mogelijk een goede strategie om de effecten van exposuretherapie te verbeteren.
In deze studie zullen we voor het eerst onderzoeken of tVNS stimulatie, in
vergelijking tot sham-stimulatie, tijdens exposure-sessies voor sociale angst,
de behandeleffecten van exposure verbetert.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is te bepalen of tVNS van toegevoegde waarde
kan zijn bij exposure voor sociale angstklachten.
Onderzoeksopzet
Een enkel-blind placebo gecontroleerde interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers kriigen twee gestandaardiseerde expsoure sessies voor sociale angst. De helft van alle deelnemer (N=26) ontvant tVNS tijdens de eerste exposure sessie, de andere helft (N=26) krijgt sham stimulatie tijdens de eerste sessie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers bezoeken het "Leiden Universiteit Behandel en Expertise Centrum"
(LUBEC) vier keer: voor een baseline-meting, twee exposure sessies, en een
post-interventie meting. De follow-up meting vindt online plaats. De duur van
de gehele studie (incl. exposure sessies) bedraagt ongeveer 5 uur.
Wat betreft de tVNS/sham stimulatie: The stimulatie frequency, intensiteit en
duur zijn binnen de veiligheidsnormen zoals bepaald in eerder onderzoek bij
mensen (Kreuzer et al., 2012). Deelnemers zullen worden gescreend voor
neurologische aandoeningen (zelf-rapportage), metale onderdelen in het lichaam,
zwangerschap, migraine, medicatie en drug gebruik. Bij positieve screening
wordt men uitgesloten van deelname. Eerder onderzoek heeft vergelijkbare of
hogere tvNS stimulatie frequentie, intensiteit of duur gebruikt zonder dat er
bijwerkingen optraden (zie bijvoorbeeld Kraus et al., 2007; Dietrich et al.,
2008). De stimulatie is niet pijnlijk, tijdelijk kunnen mensen een prikkelend
of jeukend gevoel aan de huid ervaren.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
A. Tussen 18 en 70 jaar oud
B Sociale angststoornis zoals vastgesteld met een klinisch interview (MINI),
waarbij spreekangst de centrale angst is.
C. Zelf gerapporteerde angstklachten boven de klinische cut-off (score > 30 on
the LSAS).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
A. Deelnemers die eerder exposure-therapie voor sociale angst hebben gekregen
B. Eerdere deelname aan tVNS onderzoek
C. Deelnemers met comorbide klachten kunnen deelnemen, maar degenen waarbij de
sociale angst niet de hoofddiagnose is worden uitgesloten
D. Psychotische stoornissen (huidig of verleden)
E. Suïcidaliteit
F. Zwakbegaafdheid
G. (Geschiedenis van) Middelen of alcohol afhankelijkheid
H. Lichamelijke ziekten
I. Zwangerschap of borstvoeding
J. Antipsychotica
K. Deelnemers die psychofarmaca gebruiken zullen niet worden uitgesloten, maar
van hen wordt gevraagd hun dosering ten tijde van het onderzoek stabiel te
houden
L. Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66143.058.18 |
OMON | NL-OMON20935 |