Het primaire onderzoeksdoel is om het effect van conditionering met intranasale insuline op de endogene insuline en glucose niveaus te bestuderen. Secundair onderzoeken we het effect van conditionering met insuline op C-peptide niveaus, honger…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksuitkomstmaten zijn insuline en glucose niveaus in het
bloed op de evocatie dag in de experimentele patiënten groep in vergelijking
met de controle groep. Insuline en glucose zullen 8 keep gemeten worden op elke
dag: 1 op baseline, 6 keer na elke spray toediening en 1 follow up meting.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair onderzoeken we het effect van conditionering met insuline op
C-peptide niveaus, honger gevoel, approach-avoidance tendenties, voedsel
consumptie, en cognitief functioneren gemeten met een geheugentaak. Ten slotte
worden patiënten en gezonde controles vergeleken op alle studie eindpunten.
Achtergrond van het onderzoek
Voorlopige studieresultaten suggereren dat endogene insuline en glucose niveaus
geconditioneerd kunnen worden met klassieke conditionering in gezonde mensen.
Dit gegeven is bijzonder relevant voor patiënten die een verstoorde insuline
systeem hebben zoals patiënten met diabetes type-2. Het is momenteel
onduidelijk of klassieke conditionering van insuline bij patiënten met diabetes
type-2 toegepast kan worden.
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeksdoel is om het effect van conditionering met intranasale
insuline op de endogene insuline en glucose niveaus te bestuderen. Secundair
onderzoeken we het effect van conditionering met insuline op C-peptide niveaus,
honger gevoel, voedsel consumptie, approach-avoidance tendenties en cognitief
functioneren.
Onderzoeksopzet
Een voorheen gevalideerd twee-fase gerandomiseerd placebo-gecontroleerd
paradigma zal worden gebruikt. De deelnemers worden op basis van een 1:1 ratio
at random toegewezen aan twee groepen: 1) een experimentele groep, 2) een
controle groep; . Op de eerste dag, de acquisitie dag, wordt een geur van aroma
olie (geconditioneerde stimulus, CS) geassocieerd met 6 toedieningen van ofwel
20 units intranasale insuline (ongeconditioneerde stimulus, US; experimentele
groepen) ofwel placebo (placebo groepen). Op de tweede dag, de evocatie dag,
krijgen alle deelnemers 6 toedieningen van placebo gecombineerd met de CS.
Insuline, glucose en C-peptide niveaus worden 8 keer tijdens elke experimentele
dag in het bloed gemeten. Na elke spray toediening zal het subjectieve
hongergevoel gemeten worden. Na de laatste bloedmeting, zullen proefpersonen
een makkelijke computertaak doen (approach- avoidance taak met voedsel items),
een geheugen taak en een voedselconsumptie taak (Bogus test).
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de experimentele groepen krijgen deelmeners 6 keer 20 IU intranasale insuline op de acquisitie dag en 6 keer 20 IU intranasale placebo op de evocatie dag. In de controle groepen krijgen de deelnemers placebo spray op beide dagen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's verbonden aan deze studie procedures zijn minimaal. Proefpersonen
zullen deelnemen aan twee sessies op twee achtereenvolgende dagen en in totaal
zal het experiment 5 uur duren. Bloed samples zullen afgenomen worden met een
infuus die door een professionele verpleegkundige geplaatst zal worden.
Intranasale insuline toediening is veilig. Intranasale insuline heeft directe
effecten op de brein en geeft geen bijwerkingen zoals bekend bij intraveneus
insuline (hypoglycaemia en hypertonie). Enkele studies in gezonde proefpersonen
en patiënten met type-2 diabetes met doseringen tot 160 IU van intranasale
insuline rapporteerden geen bijwerkingen.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
- Diagnose diabetes mellitus type 2
- Behandeling met Metformine of volgen van een leefstijl interventie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gebruik van insuline of insuline stimulerende medicatie;
- Gebruik van medicatie die de glucosestofwisseling beïnvloedt, bijvoorbeeld
corticosteroiden, chemotherapie, betablokkers;
- Actieve chronische niet-overdraagbare ziekte (bijvoorbeeld, degeneratieve
ziekten, kwaadaardige gezwellen, diabetes type-1, auto-immuunziekten);
- (Acute) infectieziekten (bijvoorbeeld, meningitis, hepatitis B, bacteriële
pneumonie);
- Diagnose van psychische stoornissen;
- Chronische of acute rhinitis, anatomische afwijkingen van de neus;
- Misbruik van alcohol of andere drugs;
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-003124-37-NL |
| CCMO | NL67066.058.18 |