Door middel van deze studie wordt de volgende hypothese onderzocht: continue contactloze monitoring postoperatief op chirurgische verpleegafdelingen zal leiden tot een betere patiënten uitkomst, gemeten door de gezondheidstoestand 3 maanden na de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Post-operatieve patienten die een intermediar of hoog-risico ingreep ondergaan en-of trauma patienten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gezondheidstoestand van de patiënten 3 maanden na de operatie (WHODAS 2.0,
12-item versie)
Secundaire uitkomstmaten
Parameters beoordeeld 1 en 3 maand(en) na de operatie (de vragenlijsten worden
tevens ook een pre-operatief afgenomen):
• Gezondheidstoestand (WHODAS 2.0, 12-item)
• EQ-5D-5L score
• SF-12 kwaliteit van leven
• In-hospital mortaliteit, 30-dagen mortaliteit, 3 maanden mortaliteit
Parameters beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname:
• Patiënt karakteristieken (grootte operatie [laag/intermediair of hoog
risico], spoed/electieve ingreep, duur operatie (snijtijd), duur verblijf op
verkoefer/PACU)
• Duur ziekenhuisopname
• Bestemming na ontslag (ander ziekenhuis , verpleeghuis, revalidatiekliniek,
huis, anders)
• Totaal aantal complicaties per 100 patiënten, geclassificeerd en gegroepeerd
volgens Dindo et al.(referentie 12 onderzoeksprotocol) als:
- Respiratoir (e.g., pneumonie)
- Cardiaal (e.g., aritmie, hartfalen)
- Neurologisch (e.g., delier)
- Gastrointestinaal (e.g., lekkage anastomose, ileus)
- Renaal (e.g., acute kidney injury)
- Anders (e.g., wond dehicentie, bloeding)
• Aantal patienten met 1 of meer complicaties
- Comprehensive Complication Index score
- Kosten behandeling van complicaties
- Aantal ongeplande IC -opnames
- ICU admission score (APACHE II15)
- Duur IC opname, aantal dagen mechanische beademing, aantal dagen inotropie
behoefte
- Aantal re-operaties
- Aantal false positive alarmen
- Aantal keren device failure (batterij, verlies van signaal)
- Aantal alarm responses, gegroepeerd naar actie
- Hartslag variabiliteit gedurende de ziekenhuisopname; marker voor complicaties
- Kwaliteit van slaap
Achtergrond van het onderzoek
Per jaar worden er ongeveer 1.500.000 chirurgische procedures in Nederland
verricht. De kans op een complicatie na een hoog risico ingreep is 25%,
waarvan ongeveer 15% een grote complicatie betreft. Een belangrijk probleem
omtrent complicaties betreft het tijdig ontdekken ervan en er adequaat op in
spelen. Op chirurgische verpleegafdelingen vind momenteel een beoordeling van
een patiënt en het meten van vitale parameters plaats iedere 8 a 12 uur.
Hierdoor worden complicaties laat opgemerkt. Door continue monitoring van
patiënten zouden complicaties sneller opgemerkt kunnen worden waardoor er
eerder behandeling plaatst kan vinden.
Doel van het onderzoek
Door middel van deze studie wordt de volgende hypothese onderzocht: continue
contactloze monitoring postoperatief op chirurgische verpleegafdelingen zal
leiden tot een betere patiënten uitkomst, gemeten door de gezondheidstoestand 3
maanden na de operatie. Tevens zal er onderzocht worden of de continue
contactloze monitoring zal leiden tot een kortere duur van de ziekenhuisopname
en lagere ziekenhuis kosten.
Onderzoeksopzet
Interventie, gerandomiseerde, prospectieve, klinische trial. Deelnemende
verpleegafdelingen worden geincludeerd via een 'step-wedge' design.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten, ongeacht studiegroep/randomisatie, zullen standaard
postoperatieve zorg krijgen zoals dat in het deelnemende centrum is vast
gesteld. Wanneer een patient in de interventieperiode meewerkt aan de studie
dan zullen zij tevens (naast de standaardzorg) het voordeel krijgen van
continue contactloze monitoring. Bij afwijkende vitale parameters zal de
verpleegkundige de patient bezoeken en de MEWS (modifief early warning score)
berekenen en zo nodig actie ondernemen zoals dat normaliter in het ziekenhuis
gebeurd.
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek. De behandeling
van complicaties blijft, net al bij de standaard behandeling, de
verantwoordelijkheid van de hoofdbehandelaar en wordt dus niet veranderd door
deelname aan de studie. (Beginnende) complicaties worden mogelijk alleen
sneller herkend. Daarom zal studieparticipatie geen risico's met zich
meebrengen, alleen mogelijk een voordeel.
Publiek
Kamer H1-130 Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Kamer H1-130 Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten die een operatie ondergaan met een intermediair of hoog
risico en postoperatief op een van de deelnemende chirurgische afdelingen
worden opgenomen of trauma patienten die op een van deze afdelingen worden
opgenomen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onmogelijk om informed consend te verschaffen
Weigering patient
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02957825 |
| CCMO | NL59154.018.16 |