Het doel van dit onderzoek is: te bepalen of het doen van pulse oximetrie metingen om de navelstreng haalbaar is bij pasgeborenen die ondersteuning nodig hebben direct na de geboorte, en om dit te vergelijken met de standaard metingen van de rechter…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De tijd die nodig is om een betrouwbaar hartslag signaal te verkrijgen, gemeten
vanaf het moment dat de sensor om de navelstreng is geplaatst.
Secundaire uitkomstmaten
* Proportie neonaten waarbij de sensor succesvol kan worden geplaatst om de
navelstreng.
* Proportie neonaten met een betrouwbaar hartslag signaal.
* Hartslag metingen (navelstreng en rechter hand ) per 2 seconden, gedurende de
eerste 10 minuten na geboorte.
Achtergrond van het onderzoek
Gemiddeld 10% van alle pasgeborenen ondervindt problemen wanneer zij de
transitie van intra- naar extrauterien leven moeten maken, en hebben na de
geboorte respiratoire ondersteuning nodig. Na de geboorte, is de hartslag van
een pasgeborene de belangrijkste indicator die gebruikt wordt om de klinische
conditie van de neonaat te beoordelen. Adequate monitoring van de hartslag is
nodig om de interventies tijdens de stabilisatie te leiden.
De standaard procedure voor het beoordelen van de hartslag in pasgeborenen
betreft het gebruk van een pulseoximeter, met een sensor die om de rechterhand
wordt geplaatst (preductaal). Echter, laten meerdere studies zien dat de
waarden verkregen met deze metingen om de rechterhand vaak inaccuraat zijn in
de eerste minuten na de geboorte. Het gebruik van pulse oximetrie om de
navelstreng kan leiden tot het sneller verkrijgen van betrouwbare hartslag
metingen, maar dit is tot nu toe nog niet getest.
Het gebruik van pulseoximetrie metingen van de navelstreng is klinisch alleen
van waarde als accurate metingen sneller kunnen worden verkregen dan de
metingen om de rechter hand.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is: te bepalen of het doen van pulse oximetrie
metingen om de navelstreng haalbaar is bij pasgeborenen die ondersteuning nodig
hebben direct na de geboorte, en om dit te vergelijken met de standaard
metingen van de rechter hand.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden met deelname aan deze studie. De sensoren die
worden gebruikt in deze studie zijn speciaal ontwikkeld voor prematuur geboren
neonaten. Tijdens het onderzoek zal de sensor voorzichting om de navelstreng
geplaatst worden. In het lokale NICU protocol van het LUMC wordt gestelt dat
sensoren iedere 4uur vernieuwd en verplaatst moeten worden. In deze studie
worden de sensoren gedurende maximaal 10 minuten om de navelstreng geplaatst,
daarom worden geen risico's verwacht van het gebruik van de pulse oximeter of
de bijbehorende sensoren.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Neonaten geboren tussen 26-42 weken zwangerschapsduur, waar verwacht wordt dat
stabilisatie direct na de geboorte nodig is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Neonaten die participeren in de ABC3 studie, die gerandomiseerd zijn in de
fysiologisch afnavelen groep en opgevangen en gestabiliseerd worden op de
Concord tafel.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72220.058.19 |