Het primaire doel van de studie is om de huidige RIVM COVID-19 criteria die door 'De Corona Check' app worden gebruikt te valideren middels een nieuw ontwikkelde SARS-CoV-2 assay. Het secundaire doel is om te onderzoeken of SARS-CoV-2 IgM…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de sensitiviteit en specificiteit van de huidige
COVID-19 RIVM criteria die een onderscheid proberen te maken tussen SARS-CoV-2
IgM of IgG antilichaam positieve proefpersonen. Om deze te bepalen zal een
nieuwe serologische test van Sanquin gebruikt worden.
Proefpersonen zullen worden onderverdeeld in niet-kwetsbare en kwetsbare
proefpersonen. Proefpersonen worden kwetsbaar geacht als: ze 70 jaar of ouder
zijn, immunosuppressieve medicatie gebruiken, of als bij hen a) chronische
longproblemen, b) hartaandoeningen, c) diabetes, OF d) een immuunstoornis is
vastgesteld. Niet-kwetsbare deelnemers voldoen aan de COVID-19-criteria als hun
temperatuur hoger is dan 37,9 graden en als hun hoestscore hoger is dan 3 (van
de 10 op de numerieke hoestschaal) en / of hun kortademigheidsscore hoger is
dan 5 (van de 10 op de numerieke dyspnoe-schaal). Voor kwetsbare deelnemers
wordt een striktere temperatuurgrens van> 37,4 toegepast. In deze twee groepen
zal de werkelijke incidentie van COVID-19 zoals gemeten met SARS-CoV-2 IgM- of
IgG-positiviteit worden vergeleken met het aantal proefpersonen dat voldoet aan
de huidige COVID-19-criteria zoals gedefinieerd door het RIVM. Indien van
toepassing worden de huidige criteria bijgewerkt.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat van deze studie is om te kijken of SARS-CoV-2 IgM of
IgG positieve proefpersonen beschermd zijn tegen een herinfectie met
SARS-CoV-2. Na zes maanden follow-up zal gevraagd worden aan deelnemers die in
het verleden al COVID-19 hebben doorgemaakt of ze dezelfde klachten nog een
keer hebben gehad. We zullen vragen naar aanwezigheid van COVID-19 gerelateerde
klachten, een eventuele ziekenhuisopname door COVID-19, een positieve PCR en/of
een verdachte CT scan van de longen.
Achtergrond van het onderzoek
Half maart heeft de Nederlandse regering maatregelen in laten gaan om de
verspreiding van het aantal infecties met SARS-CoV-2 langzamer te laten
verlopen. Er zijn COVID-19 criteria opgesteld en als iemand hieraan voldoet is
deze persoon waarschijnlijk besmet en moet de persoon in quarantaine. De
criteria zijn op dit moment nog niet gevalideerd. We weten dus niet hoeveel
mensen er onterecht in quarantaine gaan en hoeveel COVID-19 patiënten we missen
omdat ze niet aan de criteria voldoen. In deze studie worden de COVID-19
criteria gevalideerd middels een nieuwe assay (two-sided ELISA) die aan kan
tonen dat iemand geïnfecteerd is geweest met SARS-CoV-2 (manuscript beschikbaar
via https://www.medrxiv.org/search/vogelzang).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om de huidige RIVM COVID-19 criteria die
door 'De Corona Check' app worden gebruikt te valideren middels een nieuw
ontwikkelde SARS-CoV-2 assay. Het secundaire doel is om te onderzoeken of
SARS-CoV-2 IgM en/of IgG positieve proefpersonen beschermd zijn tegen een
her-infectie met SARS-CoV-2.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve observationele studie met een follow-up van 6 maanden.
De ware incidentie van COVID-19, zoals vastgesteld door aanwezigheid van IgM of
IgG tegen SARS-CoV-2, zal worden vergeleken met het aantal proefpersonen dat
aan de huidige RIVM COVID-19 criteria voldoet. Ook zullen we in deze studie na
6 maanden evalueren of SARS-CoV-2 IgM of IgG antilichaam positieve personen
voor een tweede keer COVID-19 door kunnen maken.
Inschatting van belasting en risico
We vragen deelnemers om bloed te komen prikken in het OLVG. Er zal dan 10 ml
bloed afgegeven worden. We zullen deelnemers ook om toestemming vragen om hun
gegevens uit 'De Corona Check' app te gebruiken. Deelnemers met detecteerbare
antistoffen tegen SARS-CoV-2 zullen we na 6 maanden opnieuw benaderen op een
korte digitale vragenlijst in te vullen. De belasting en risico's die gepaard
gaan met deze studie zijn daarom verwaarloosbaar.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ten minste 1 complete dagmeting in 'De Corona Check' app
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal waardoor het invullen van de
vragenlijst niet mogelijk is;
- Geen informed consent.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73835.041.20 |