Het doel van deze studie is te onderzoeken hoe snel en in welke mate bosutinib door het lichaam wordt opgenomen en geëlimineerd (dit wordt farmacokinetiek genoemd). De farmacokinetiek van bosutinib als capsule wordt vergeleken met de farmacokinetiek…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de bio-equivalentie te beoordelen van bosutinib pediatrische
capsuleformulering (Test) met de commerciële tabletformulering (Referentie) in
een dosis van 100 mg onder gevoede toestand bij volwassen gezonde
vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
Om de farmacokinetiek van bosutinib te evalueren bij toediening als capsule- en
tabletformulering aan gezonde vrijwilligers die gevoed worden.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van bosutinib te beoordelen bij toediening
als capsule- en tabletformulering aan gezonde vrijwilligers die gevoed worden.
Achtergrond van het onderzoek
Bosutinib is een stof die wordt gebruikt voor de behandeling van chronische
myeloïde leukemie (CML). De tabletformulering van bosutinib is al goedgekeurd
voor de behandeling van CML in Europa (EU) en de VS. De sponsor ontwikkelt een
capsuleformulering, die geschikter is voor de behandeling van bepaalde soorten
patiënten (bijv. Kinderen).
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken hoe snel en in welke mate bosutinib
door het lichaam wordt opgenomen en geëlimineerd (dit wordt farmacokinetiek
genoemd). De farmacokinetiek van bosutinib als capsule wordt vergeleken met de
farmacokinetiek van bosutinib als tablet.
Onderzoeksopzet
De vrijwilliger krijgt bosutinib eenmaal als orale tablet en eenmaal als orale
capsule. Bosutinib wordt ingenomen met ongeveer 240 milliliter (ml) (kraan)
water. Bij beide toedieningen is de dosis 100 mg.
De daadwerkelijke studie bestaat uit 2 periodes. Gedurende elke periode
verblijft de vrijwilliger 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
N.v.t.
Inschatting van belasting en risico
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij mensen die bosutinib gebruiken:
Zeer vaak waargenomen (bij meer dan 1 op de 10 mensen):
• Buikpijn
• Eetlustvermindering
• Rugpijn
• Verkoudheid (nasofaryngitis)
• Diarree
• Ademhalingsmoeilijkheden (kortademigheid)
• Duizeligheid
• vermoeidheid
• Koorts
• Hoofdpijn
• Gewrichtspijn
• Lipase-verhoging (een pancreas-enzym)
• Verhoging van leverenzymen
• Verlies van kracht
• Misselijkheid
• Afname van bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Uitslag
• Afname van rode bloedcellen (bloedarmoede)
• Luchtweginfectie (inclusief bovenste onderste en virale luchtweginfecties)
• Zwelling (oedeem) inclusief gezicht, armen, benen en plaatselijke zwelling
• Braken
• Afname van witte bloedcellen (neutrofielen) (neutropenie)
Publiek
East 42nd Street 235
New York NY 10017
US
Wetenschappelijk
East 42nd Street 235
New York NY 10017
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwelijke vrijwilligers die niet zwanger kunnen worden en / of mannelijke
vrijwilligers moeten ten minste 18 tot 54 jaar oud zijn op het moment van
ondertekening van de ICD.
2. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die gezond zijn, zoals bepaald door
medische evaluatie, waaronder een gedetailleerde medische geschiedenis,
volledig lichamelijk onderzoek, vitale functies waaronder bloeddruk- en
hartslagmeting, klinische laboratoriumtests en ECG.
3. Vrijwilligers die bereid en in staat zijn om alle geplande bezoeken,
behandelingsplannen, laboratoriumtests, leefstijloverwegingen en andere
studieprocedures na te leven.
4. BMI van 17,5 tot 30,0 kg / m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).
5. Vrijwilliger die in staat is om ondertekende geïnformeerde toestemming te
geven zoals beschreven in Bijlage 1, waaronder naleving van de vereisten en
beperkingen vermeld in de ICD en in dit protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale,
endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische,
psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen
(inclusief allergieën voor geneesmiddelen, maar exclusief onbehandelde,
asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening) .
2. Elke aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt
(bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
3. Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B of hepatitis C; positief testen
op HIV, HBsAg, HBcAb of HCVAb. Bij wijze van uitzondering is een positieve
HBsAb als gevolg van deelnemersvaccinatie toegestaan.
4. Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het
afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten / -gedrag of
laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen
PF-05208763 van deelname aan het onderzoek of, naar het oordeel van de
onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
5. Een geschiedenis van overgevoeligheid voor de actieve verbindingen of voor
inactieve ingrediënten (hulpstoffen) in de formuleringen.
Voor een compleet overzicht zie het protocol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002782-34-NL |
| CCMO | NL74763.056.20 |